Изучение безопасности и эффективности тадалафила при высоком кровяном давлении в кровеносных сосудах, идущих от сердца к легким
1 апреля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) тадалафила при лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией
Исследование для определения долгосрочной безопасности тадалафила у пациентов с повышенным кровяным давлением в кровеносных сосудах, которые несут кровь от правого сердца к легким, и чтобы увидеть, будет ли это препятствовать ухудшению заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен участвовать и прекращен в предыдущем плацебо-контролируемом исследовании ЛАГ из-за клинического ухудшения на фоне приема плацебо или тадалафила 2,5 мг, 10 мг или 20 мг.
- Должен пройти 16-ю неделю предыдущего исследования ЛАГ и либо не иметь клинического ухудшения, либо клинически ухудшилось на 16-й неделе визита при приеме плацебо или тадалафила 2,5 мг, 10 мг или 20 мг.
- Женщины, у которых отрицательный тест мочи на беременность и которые готовы использовать 2 типа контроля над рождаемостью
- Быть старше 12 лет (применяются правила конкретной страны) с разрешения родителей
Критерий исключения:
- Участвовал в плацебо-контролируемом исследовании и имел клиническое ухудшение при приеме тадалафила в дозе 40 мг.
- Имеют левостороннюю сердечную недостаточность
- Имеют скелетно-мышечное расстройство, которое ограничивает способность передвигаться
- Использование нитратов
- Некоторые современные системные методы лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 мг тадалафила
20 миллиграмм (мг) тадалафила, принимаемого один раз в день
|
Таблетка 20 миллиграмм (мг), принимаемая внутрь один раз в день в течение 52 недель для фазы 1.
Открытая фаза включает прием таблеток по 40 мг внутрь один раз в день до тех пор, пока спонсор не завершит исследование или пока тадалафил не станет коммерчески доступным для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Другие имена:
Таблетка 40 мг, принимаемая внутрь один раз в день в течение 52 недель в фазе 1. Открытая фаза включает таблетку 40 мг, принимаемую внутрь один раз в день, пока спонсор не завершит исследование или тадалафил не станет коммерчески доступным для лечения ЛАГ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 мг тадалафила
Таблетка тадалафила 40 мг принимается один раз в день.
|
Таблетка 20 миллиграмм (мг), принимаемая внутрь один раз в день в течение 52 недель для фазы 1.
Открытая фаза включает прием таблеток по 40 мг внутрь один раз в день до тех пор, пока спонсор не завершит исследование или пока тадалафил не станет коммерчески доступным для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Другие имена:
Таблетка 40 мг, принимаемая внутрь один раз в день в течение 52 недель в фазе 1. Открытая фаза включает таблетку 40 мг, принимаемую внутрь один раз в день, пока спонсор не завершит исследование или тадалафил не станет коммерчески доступным для лечения ЛАГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (двойной слепой период) до 243 недели (конец открытого периода)
|
Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных НЯ, включая нежелательные явления, о которых сообщалось при лабораторных тестах, и основные показатели жизнедеятельности, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень (двойной слепой период) до 243 недели (конец открытого периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная прогулка (6MWD) в исходном состоянии и на 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
6MWD измерил расстояние, которое участник смог пройти без посторонней помощи за 6 минут.
|
Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
|
Оценка одышки Борга на исходном уровне и через 16, 28, 40 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
Оценка одышки по шкале Борга представляет собой оцениваемую участниками меру их наибольшей степени одышки во время физической нагрузки (тест с 6-минутной ходьбой).
Оценка варьировалась от 0 (вообще ничего) до 10 (очень, очень тяжело [максимально]).
|
Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
|
Вероятность отсутствия ухудшения течения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) на 16-й, 28-й, 40-й и до 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
Функциональная классификационная оценка Всемирной организации здравоохранения (WHO FC) представляет собой метод классификации тяжести заболевания при ЛАГ.
Классы следующие: Класс I: легочная гипертензия (ЛГ), но без ограничения физической активности, Класс II: ЛГ, приводящая к небольшому ограничению физической активности, Класс III: ЛГ, приводящая к заметному ограничению физической активности, Класс IV: ЛГ с неспособностью выполнять любые физические нагрузки без симптомов.
Ухудшение ФК ВОЗ определяется как переход на более высокий ФК ВОЗ в течение одного визита.
Результаты представлены в виде оценок Каплана-Мейера (вероятность %) отсутствия ухудшения ФК ВОЗ по истечении заданного времени.
|
Исходный уровень и недели 16, 28, 40 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 10263
- H6D-MC-LVGX (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .