Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność tadalafilu w przypadku wysokiego ciśnienia krwi w naczyniu krwionośnym przechodzącym z serca do płuc

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), tadalafilu, w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa tadalafilu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniu krwionośnym, które przenosi krew z prawego serca do płuc, oraz sprawdzenie, czy zapobiega pogorszeniu się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć i przerwać poprzednie badanie PAH kontrolowane placebo z powodu pogorszenia klinicznego po placebo lub tadalafilu 2,5 mg, 10 mg lub 20 mg
  • Musi ukończyć 16. tydzień poprzedniego badania PAH i albo nie wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego, albo doszło do pogorszenia stanu klinicznego podczas wizyty w 16. tygodniu w przypadku placebo lub tadalafilu w dawce 2,5 mg, 10 mg lub 20 mg
  • Kobiety, które mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i są chętne do stosowania 2 rodzajów antykoncepcji
  • Mieć ukończone 12 lat (obowiązują przepisy obowiązujące w danym kraju) za zgodą rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w badaniu kontrolowanym placebo i wystąpiło pogorszenie kliniczne przy dawce 40 mg tadalafilu
  • Masz lewostronną chorobę serca
  • Masz zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które ogranicza możliwość poruszania się
  • Stosowanie azotanów
  • Niektóre obecne terapie systemowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafilu
20 miligramów (mg) tadalafilu raz dziennie
Lek: tadalafil
Tabletka 20 miligramów (mg), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie dla fazy 1. porcji. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub do momentu, gdy tadalafil stanie się dostępny na rynku w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 40 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie 1. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub wprowadzenia tadalafilu do obrotu w leczeniu PAH.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafilu
Tabletka 40 mg tadalafilu przyjmowana raz na dobę
Lek: tadalafil
Tabletka 20 miligramów (mg), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie dla fazy 1. porcji. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub do momentu, gdy tadalafil stanie się dostępny na rynku w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 40 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie 1. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub wprowadzenia tadalafilu do obrotu w leczeniu PAH.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres z podwójnie ślepą próbą) do tygodnia 243 (koniec okresu badania otwartego)
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, które obejmują zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach laboratoryjnych i parametry życiowe, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa (okres z podwójnie ślepą próbą) do tygodnia 243 (koniec okresu badania otwartego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) na początku badania oraz w tygodniach 16, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
6MWD mierzyło odległość, jaką uczestnik był w stanie przejść bez pomocy w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena duszności według Borga na początku badania oraz w 16, 28, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena duszności według Borga jest ocenianą przez uczestników miarą ich największego stopnia duszności podczas wysiłku (test 6-minutowego marszu). Wynik wahał się od 0 (całkowity brak) do 10 (bardzo, bardzo dotkliwy [maksymalny]).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Prawdopodobieństwo braku pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w tygodniach 16, 28, 40 i do 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) to metoda klasyfikacji ciężkości choroby w PAH. Wyróżnia się następujące klasy: klasa I: nadciśnienie płucne (PH) ale bez wynikającego z tego ograniczenia wydolności fizycznej, klasa II: PH powodujące nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, klasa III: PH powodujące znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, klasa IV: PH z niemożnością wykonywać jakąkolwiek aktywność fizyczną bez objawów. Pogorszenie WHO FC definiuje się jako przejście do wyższego FC WHO w ciągu jednej wizyty. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana-Meiera (% prawdopodobieństwo) pozostania wolnym od pogorszenia WHO FC po określonym czasie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj