Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'innocuité et l'efficacité du tadalafil sur l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins allant du cœur aux poumons

1 avril 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du tadalafil, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), dans le traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

Étude pour déterminer l'innocuité à long terme du tadalafil chez les patients présentant une augmentation de la pression artérielle dans le vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur droit vers les poumons et pour voir si cela empêchera la maladie de s'aggraver.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • France
      • Lille, France
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir participé et arrêté l'étude précédente contrôlée par placebo sur l'HTAP en raison d'une aggravation clinique sous placebo ou tadalafil 2,5 mg, 10 mg ou 20 mg
  • Doit avoir terminé la semaine 16 de l'étude précédente sur l'HTAP et n'a eu aucune aggravation clinique ou s'est aggravée cliniquement lors de la visite de la semaine 16 sous placebo ou tadalafil 2,5 mg, 10 mg ou 20 mg
  • Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire négatif et qui sont prêtes à utiliser 2 types de contraceptifs
  • Avoir 12 ans ou plus (des réglementations spécifiques à chaque pays s'appliquent) avec l'approbation parentale

Critère d'exclusion:

  • A participé à l'étude contrôlée par placebo et a présenté une aggravation clinique avec 40 mg de tadalafil
  • Avoir une maladie cardiaque du côté gauche
  • Avoir un trouble musculo-squelettique qui limite la capacité de se déplacer
  • Utilisation de nitrate
  • Certains traitements systémiques actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg de tadalafil
20 milligrammes (mg) de tadalafil pris une fois par jour
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 milligrammes (mg), pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines pour la phase 1. La phase ouverte comprend un comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le promoteur conclue l'étude ou que le tadalafil devienne disponible dans le commerce pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines en phase 1. La phase en ouvert comprend un comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le promoteur conclue l'étude ou que le tadalafil devienne disponible dans le commerce pour le traitement de l'HTAP.
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg de tadalafil
Comprimé de tadalafil à 40 mg pris une fois par jour
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 milligrammes (mg), pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines pour la phase 1. La phase ouverte comprend un comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le promoteur conclue l'étude ou que le tadalafil devienne disponible dans le commerce pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines en phase 1. La phase en ouvert comprend un comprimé de 40 mg pris par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le promoteur conclue l'étude ou que le tadalafil devienne disponible dans le commerce pour le traitement de l'HTAP.
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (période en double aveugle) jusqu'à la semaine 243 (fin de la période en ouvert)
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, qui comprennent les événements indésirables signalés pour les tests de laboratoire et les signes vitaux, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Ligne de base (période en double aveugle) jusqu'à la semaine 243 (fin de la période en ouvert)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) au départ et aux semaines 16, 28, 40 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52
6MWD a mesuré la distance qu'un participant était capable de marcher sans aide en 6 minutes.
Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52
Évaluation de la dyspnée de Borg au départ et aux semaines 16, 28, 40 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52
Le score de dyspnée de Borg est une mesure évaluée par les participants de leur plus grand degré d'essoufflement pendant l'effort (test de marche de 6 minutes). Le score variait de 0 (rien du tout) à 10 (très, très sévère [maximal]).
Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52
Probabilité d'aucune détérioration de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) aux semaines 16, 28, 40 et jusqu'à 52
Délai: Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52
L'évaluation de la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) est une méthode de classification de la gravité de la maladie dans l'HTAP. Les classes sont : Classe I : hypertension pulmonaire (HP) mais sans limitation de l'activité physique qui en résulte, Classe II : PH entraînant une légère limitation de l'activité physique, Classe III : PH entraînant une limitation marquée de l'activité physique, Classe IV : PH avec incapacité de pratiquer toute activité physique sans symptômes. La détérioration du FC de l'OMS est définie comme le passage à un FC de l'OMS plus élevé en une seule visite. Les résultats sont présentés sous forme d'estimations de Kaplan-Meier (% de probabilité) de ne pas subir de détérioration du CF de l'OMS après un temps donné.
Ligne de base et semaines 16, 28, 40 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire

Essais cliniques sur tadalafil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner