Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer sikkerheten og effektiviteten til tadalafil på høyt blodtrykk i blodkaret som går fra hjertet til lungene

1. april 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmeren tadalafil i behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Undersøk for å bestemme langtidssikkerheten til tadalafil hos pasienter med økt blodtrykk i blodåren som frakter blod fra høyre hjerte til lungene og for å se om det vil forhindre at sykdommen blir verre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha deltatt og avbrutt i den forrige placebokontrollerte PAH-studien på grunn av klinisk forverring av placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Må ha fullført uke 16 av den forrige PAH-studien og enten ikke hatt noen klinisk forverring eller blitt klinisk verre ved besøket uke 16 på placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Kvinner som har en negativ uringraviditetstest og er villige til å bruke 2 typer prevensjon
  • Være 12 år eller eldre (landsspesifikke regler gjelder) med foreldres godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i den placebokontrollerte studien og hadde klinisk forverring på 40 mg tadalafil
  • Har venstresidig hjertesykdom
  • Har en muskel- og skjelettlidelse som begrenser det å komme seg rundt
  • Nitratbruk
  • Visse aktuelle systemiske behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafil
20 milligram (mg) tadalafil tatt en gang daglig
Legemiddel: tadalafil
20 milligram (mg) tablett, tatt gjennom munnen en gang daglig i 52 uker for fase 1-delen. Åpen fase inkluderer 40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig til sponsoren avslutter studien eller tadalafil blir kommersielt tilgjengelig for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 52 uker i fase 1. Åpen fase inkluderer 40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig til sponsoren avslutter studien eller tadalafil blir kommersielt tilgjengelig for behandling av PAH.
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafil
40 mg tadalafil tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: tadalafil
20 milligram (mg) tablett, tatt gjennom munnen en gang daglig i 52 uker for fase 1-delen. Åpen fase inkluderer 40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig til sponsoren avslutter studien eller tadalafil blir kommersielt tilgjengelig for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig i 52 uker i fase 1. Åpen fase inkluderer 40 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig til sponsoren avslutter studien eller tadalafil blir kommersielt tilgjengelig for behandling av PAH.
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline (dobbeltblindperiode) opp til uke 243 (slutt på åpen etikettperiode)
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, som inkluderer uønskede hendelser rapportert for laboratorietester og vitale tegn, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline (dobbeltblindperiode) opp til uke 243 (slutt på åpen etikettperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6MWD) ved baseline og uke 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28, 40 og 52
6MWD målte avstanden en deltaker var i stand til å gå uten hjelp på 6 minutter.
Baseline og uke 16, 28, 40 og 52
Borg dyspnévurdering ved baseline og uke 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28, 40 og 52
Borg dyspné-score er et deltakervurdert mål på deres største grad av kortpustethet under anstrengelse (6-minutters gangtest). Poengsummen varierte fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (veldig, veldig alvorlig [maksimal]).
Baseline og uke 16, 28, 40 og 52
Sannsynlighet for ingen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) forverring i uke 16, 28, 40 og opp til 52
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28, 40 og 52
World Health Organization Functional Classification Assessment (WHO FC) er en metode for å klassifisere sykdommens alvorlighetsgrad i PAH. Klassene er: Klasse I: pulmonal hypertensjon (PH), men uten resulterende begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II: PH som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet, Klasse III: PH som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet, Klasse IV: PH med manglende evne å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Forringelse av WHO FC er definert som å flytte til en høyere WHO FC innen ett besøk. Resultatene presenteres som Kaplan-Meier-estimater (% sannsynlighet) for å forbli fri fra WHO FC-forverring etter en gitt tid.
Baseline og uke 16, 28, 40 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ICOS Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere