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Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Bluthochdruck in den Blutgefäßen, die vom Herzen zur Lunge führen

1. April 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Inhibitors Tadalafil bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit von Tadalafil bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck in dem Blutgefäß, das Blut vom rechten Herzen zur Lunge transportiert, und um zu sehen, ob es eine Verschlimmerung der Krankheit verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
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  • Irland
      • Dublin, Irland
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  • Italien
      • Bergamo, Italien
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  • Japan
      • Tokyo, Japan
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  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
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  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
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  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an der vorherigen Placebo-kontrollierten PAH-Studie teilgenommen und diese aufgrund einer klinischen Verschlechterung unter Placebo oder Tadalafil 2,5 mg, 10 mg oder 20 mg abgebrochen haben
  • Muss Woche 16 der vorherigen PAH-Studie abgeschlossen haben und entweder keine klinische Verschlechterung aufweisen oder sich beim Besuch in Woche 16 unter Placebo oder Tadalafil 2,5 mg, 10 mg oder 20 mg klinisch verschlechtern
  • Frauen, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, 2 Arten der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • 12 Jahre oder älter sein (es gelten länderspezifische Vorschriften) mit Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Placebo-kontrollierten Studie und klinische Verschlechterung unter 40 mg Tadalafil
  • eine Linksherzerkrankung haben
  • eine Muskel-Skelett-Erkrankung haben, die die Fortbewegung einschränkt
  • Nitrat verwenden
  • Bestimmte aktuelle systemische Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 20mg Tadalafil
20 Milligramm (mg) Tadalafil einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Tadalafil
20 Milligramm (mg) Tablette, einmal täglich für 52 Wochen für die Phase-1-Portion oral eingenommen. Die Open-Label-Phase umfasst eine 40-mg-Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird, bis der Sponsor die Studie abschließt oder Tadalafil für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Einmal täglich oral eingenommene 40-mg-Tablette für 52 Wochen in Phase 1. Die Open-Label-Phase umfasst einmal täglich eine oral einzunehmende 40-mg-Tablette, bis der Sponsor die Studie abschließt oder Tadalafil für die Behandlung von PAH im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40mg Tadalafil
40 mg Tadalafil Tablette einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Tadalafil
20 Milligramm (mg) Tablette, einmal täglich für 52 Wochen für die Phase-1-Portion oral eingenommen. Die Open-Label-Phase umfasst eine 40-mg-Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird, bis der Sponsor die Studie abschließt oder Tadalafil für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Einmal täglich oral eingenommene 40-mg-Tablette für 52 Wochen in Phase 1. Die Open-Label-Phase umfasst einmal täglich eine oral einzunehmende 40-mg-Tablette, bis der Sponsor die Studie abschließt oder Tadalafil für die Behandlung von PAH im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (doppelblinde Periode) bis Woche 243 (Ende der Open-Label-Periode)
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, einschließlich unerwünschter Ereignisse, die für Labortests und Vitalfunktionen gemeldet wurden, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline (doppelblinde Periode) bis Woche 243 (Ende der Open-Label-Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zu Studienbeginn und in den Wochen 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52
6MWD maß die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten ohne fremde Hilfe zurücklegen konnte.
Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52
Borg-Dyspnoe-Beurteilung zu Studienbeginn und in den Wochen 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52
Der Borg-Dyspnoe-Score ist ein von den Teilnehmern bewertetes Maß für ihren größten Grad an Kurzatmigkeit während der Anstrengung (6-Minuten-Gehtest). Die Punktzahl reichte von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (sehr, sehr stark [maximal]).
Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52
Wahrscheinlichkeit keiner Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) in den Wochen 16, 28, 40 und bis zu 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52
Die funktionale Klassifizierungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) ist eine Methode zur Klassifizierung des Krankheitsschweregrads bei PAH. Die Klassen sind: Klasse I: pulmonale Hypertonie (PH), jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II: PH, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse III: PH, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt, Klasse IV: PH mit Invalidität jede körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Eine Verschlechterung des WHO-FC ist definiert als Wechsel zu einem höheren WHO-FC innerhalb eines Besuchs. Die Ergebnisse werden als Kaplan-Meier-Schätzungen (% Wahrscheinlichkeit) dargestellt, nach einer bestimmten Zeit frei von einer WHO-FC-Verschlechterung zu bleiben.
Baseline und Wochen 16, 28, 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

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