研究他达拉非对心肺血管高血压的安全性和有效性
2013年4月1日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂他达拉非治疗肺动脉高压患者的长期安全性和有效性的扩展研究
研究确定他达拉非在将血液从右心输送到肺部的血管血压升高的患者中的长期安全性，并观察它是否会阻止疾病恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille、法国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London、英国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于安慰剂或他达拉非 2.5 mg、10 mg 或 20 mg 的临床恶化，必须参与并中止之前的 PAH 安慰剂对照研究
- 必须已完成先前 PAH 研究的第 16 周，并且在第 16 周接受安慰剂或他达拉非 2.5 mg、10 mg 或 20 mg 时没有临床恶化或临床恶化
- 尿妊娠试验阴性并愿意使用两种避孕措施的女性
- 在父母同意的情况下年满 12 岁（适用特定国家/地区的法规）
排除标准：
- 参加了安慰剂对照研究并在服用 40 mg 他达拉非后出现临床恶化
- 有左心病
- 患有限制四处走动的肌肉骨骼疾病
- 硝酸盐用途
- 某些当前的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：20 毫克他达拉非
每天服用一次 20 毫克 (mg) 他达拉非
|
20 毫克 (mg) 片剂，第 1 阶段部分每天口服一次，持续 52 周。
开放标签阶段包括每天一次口服 40 毫克片剂，直到申办方结束研究或他达拉非上市销售以治疗肺动脉高压 (PAH)。
其他名称：
在第 1 阶段每天口服一次 40 mg 片剂，持续 52 周。开放标签阶段包括每天口服一次 40 mg 片剂，直到申办方结束研究或他达拉非可用于治疗 PAH。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：40 毫克他达拉非
每天服用一次 40 毫克他达拉非片
|
20 毫克 (mg) 片剂，第 1 阶段部分每天口服一次，持续 52 周。
开放标签阶段包括每天一次口服 40 毫克片剂，直到申办方结束研究或他达拉非上市销售以治疗肺动脉高压 (PAH)。
其他名称：
在第 1 阶段每天口服一次 40 mg 片剂，持续 52 周。开放标签阶段包括每天口服一次 40 mg 片剂，直到申办方结束研究或他达拉非可用于治疗 PAH。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（双盲期）至第 243 周（开放标签期结束）
|
严重和所有其他非严重 AE 的摘要，包括为实验室测试和生命体征报告的不良事件，位于报告的不良事件模块中。
|
基线（双盲期）至第 243 周（开放标签期结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 16、28、40 和 52 周时的 6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：基线和第 16、28、40 和 52 周
|
6MWD 测量参与者在 6 分钟内独立行走的距离。
|
基线和第 16、28、40 和 52 周
|
|
基线和第 16、28、40 和 52 周的 Borg 呼吸困难评估
大体时间：基线和第 16、28、40 和 52 周
|
Borg 呼吸困难评分是参与者在运动期间（6 分钟步行测试）呼吸最急促程度的评定指标。
分数范围从 0（完全没有）到 10（非常非常严重 [最大]）。
|
基线和第 16、28、40 和 52 周
|
|
第 16、28、40 周和最多 52 周时无肺动脉高压 (PAH) 恶化的概率
大体时间：基线和第 16、28、40 和 52 周
|
世界卫生组织功能分类评估 (WHO FC) 是一种对 PAH 疾病严重程度进行分类的方法。
这些等级是：I 级：肺动脉高压 (PH) 但没有导致身体活动受限，II 级：PH 导致身体活动轻微受限，III 级：PH 导致身体活动明显受限，IV 级：PH 伴无能在没有症状的情况下进行任何身体活动。
WHO FC 的恶化定义为在一次访视内移至更高的 WHO FC。
结果以 Kaplan-Meier 估计值（概率百分比）表示，在给定时间后仍未出现 WHO FC 恶化。
|
基线和第 16、28、40 和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他达拉非的临床试验
-
Fayoum University Hospital完全的