Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​tadalafil på højt blodtryk i blodkarret, der går fra hjertet til lungerne

1. april 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmeren tadalafil i behandlingen af ​​patienter med pulmonal arteriel hypertension

Undersøg for at bestemme den langsigtede sikkerhed af tadalafil hos patienter med forhøjet blodtryk i blodkarret, der transporterer blod fra det højre hjerte til lungerne, og for at se, om det vil forhindre sygdommen i at blive værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget og afbrudt i det tidligere placebokontrollerede PAH-studie på grund af klinisk forværring af placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Skal have gennemført uge 16 i det tidligere PAH-studie og enten ikke have haft nogen klinisk forværring eller blevet klinisk værre ved besøget i uge 16 på placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Kvinder, der har en negativ uringraviditetstest og er villige til at bruge 2 typer prævention
  • Være 12 år eller ældre (landespecifikke regler gælder) med forældres godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i det placebokontrollerede studie og havde en klinisk forværring på 40 mg tadalafil
  • Har venstresidig hjertesygdom
  • Har en muskel- og skeletlidelse, der begrænser muligheden for at komme rundt
  • Nitrat brug
  • Visse nuværende systemiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafil
20 milligram (mg) tadalafil taget en gang dagligt
Medicin: tadalafil
20 milligram (mg) tablet, taget gennem munden én gang dagligt i 52 uger for fase 1-portionen. Open label-fasen inkluderer 40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt, indtil sponsor afslutter undersøgelsen, eller tadalafil bliver kommercielt tilgængelig til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt i 52 uger i fase 1. Åbent fase inkluderer 40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt, indtil sponsor afslutter undersøgelsen, eller tadalafil bliver kommercielt tilgængelig til behandling af PAH.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafil
40 mg tadalafil tablet taget én gang dagligt
Medicin: tadalafil
20 milligram (mg) tablet, taget gennem munden én gang dagligt i 52 uger for fase 1-portionen. Open label-fasen inkluderer 40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt, indtil sponsor afslutter undersøgelsen, eller tadalafil bliver kommercielt tilgængelig til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt i 52 uger i fase 1. Åbent fase inkluderer 40 mg tablet indtaget gennem munden én gang dagligt, indtil sponsor afslutter undersøgelsen, eller tadalafil bliver kommercielt tilgængelig til behandling af PAH.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind-periode) op til uge 243 (afslutning på åben-label-periode)
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, som inkluderer bivirkninger rapporteret til laboratorietests og vitale tegn, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline (dobbeltblind-periode) op til uge 243 (afslutning på åben-label-periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD) ved baseline og uge 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28, 40 og 52
6MWD målte den distance, en deltager var i stand til at gå uden hjælp på 6 minutter.
Baseline og uge 16, 28, 40 og 52
Borg dyspnøvurdering ved baseline og uge 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28, 40 og 52
Borg dyspnø-score er et deltagerbedømt mål for deres største grad af åndenød under anstrengelse (6-minutters gangtest). Score varierede fra 0 (intet overhovedet) til 10 (meget, meget alvorlig [maksimal]).
Baseline og uge 16, 28, 40 og 52
Sandsynlighed for ingen pulmonal arteriel hypertension (PAH) forværring i uge 16, 28, 40 og op til 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28, 40 og 52
World Health Organization Functional Classification Assessment (WHO FC) er en metode til at klassificere sygdommens sværhedsgrad i PAH. Klasserne er: Klasse I: pulmonal hypertension (PH), men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II: PH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse III: PH resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse IV: PH med manglende evne at udføre enhver fysisk aktivitet uden symptomer. Forringelse af WHO FC er defineret som flytning til en højere WHO FC inden for et besøg. Resultater præsenteres som Kaplan-Meier-estimater (% sandsynlighed) for at forblive fri for WHO FC-forringelse efter en given tid.
Baseline og uge 16, 28, 40 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner