Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostudujte si bezpečnost a účinnost tadalafilu na vysoký krevní tlak v cévách od srdce do plic

1. dubna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) tadalafilu v léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Studie s cílem určit dlouhodobou bezpečnost tadalafilu u pacientů se zvýšeným krevním tlakem v krevní cévě, která přenáší krev z pravého srdce do plic, a zjistit, zda zabrání zhoršení onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Lille, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel se zúčastnit a přerušit předchozí placebem kontrolovanou studii PAH z důvodu klinického zhoršení na placebu nebo tadalafilu 2,5 mg, 10 mg nebo 20 mg
  • Musí dokončit 16. týden předchozí studie PAH a buď neměl žádné klinické zhoršení, nebo se klinicky zhoršil při návštěvě v 16. týdnu na placebu nebo tadalafilu 2,5 mg, 10 mg nebo 20 mg
  • Ženy, které mají negativní těhotenský test z moči a jsou ochotny používat 2 typy antikoncepce
  • Být starší 12 let (platí předpisy specifické pro danou zemi) se souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se placebem kontrolované studie a měl klinické zhoršení při 40 mg tadalafilu
  • Máte levostranné srdeční onemocnění
  • Máte muskuloskeletální poruchu, která omezuje schopnost pohybovat se
  • Použití dusičnanů
  • Některé současné systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafilu
20 miligramů (mg) tadalafilu užívaných jednou denně
Lék: tadalafil
20 miligramová (mg) tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 52 týdnů pro fázi 1. Otevřená fáze zahrnuje 40 mg tabletu užívanou ústy jednou denně, dokud zadavatel neuzavře studii nebo dokud nebude tadalafil komerčně dostupný pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH).
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
40 mg tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 52 týdnů ve fázi 1. Otevřená fáze zahrnuje 40 mg tabletu užívanou ústy jednou denně, dokud zadavatel neuzavře studii nebo dokud nebude tadalafil komerčně dostupný pro léčbu PAH.
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafilu
40 mg tableta tadalafilu užívaná jednou denně
Lék: tadalafil
20 miligramová (mg) tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 52 týdnů pro fázi 1. Otevřená fáze zahrnuje 40 mg tabletu užívanou ústy jednou denně, dokud zadavatel neuzavře studii nebo dokud nebude tadalafil komerčně dostupný pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH).
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
40 mg tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 52 týdnů ve fázi 1. Otevřená fáze zahrnuje 40 mg tabletu užívanou ústy jednou denně, dokud zadavatel neuzavře studii nebo dokud nebude tadalafil komerčně dostupný pro léčbu PAH.
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní (dvojitě slepé období) až do 243. týdne (konec období Open-Label)
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE, které zahrnují nežádoucí příhody hlášené pro laboratorní testy a vitální funkce, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní (dvojitě slepé období) až do 243. týdne (konec období Open-Label)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ve výchozím stavu a v týdnech 16, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52
6MWD měřila vzdálenost, kterou byl účastník schopen ujít bez pomoci za 6 minut.
Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52
Borgovo hodnocení dušnosti na začátku a v týdnech 16, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52
Borgovo skóre dušnosti je účastníkem hodnocené měření největšího stupně dušnosti při námaze (6minutový test chůze). Skóre se pohybovalo od 0 (vůbec nic) do 10 (velmi, velmi závažné [maximální]).
Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52
Pravděpodobnost žádného zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) v týdnech 16, 28, 40 a až 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52
Hodnocení funkční klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO FC) je metoda klasifikace závažnosti onemocnění u PAH. Třídy jsou: Třída I: plicní hypertenze (PH), ale bez výsledného omezení fyzické aktivity, Třída II: PH vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity, Třída III: PH vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity, Třída IV: PH s neschopností provádět jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Zhoršení WHO FC je definováno jako přechod na vyšší WHO FC během jedné návštěvy. Výsledky jsou prezentovány jako Kaplan-Meierovy odhady (% pravděpodobnosti), že po daném čase zůstanou bez poškození WHO FC.
Výchozí stav a týdny 16, 28, 40 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit