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急性痛風性関節炎研究におけるセレブレックス

2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

中等度から重度の急性痛風性関節炎の治療におけるセレコキシブ（Celebrex®）とインドメタシンの有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検多施設実薬対照試験

これは多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照試験であり、痛風性関節炎の急性増悪の症状を経験している患者を対象に、8 日間の治療期間とそれに続く 1 週間のフォローアップ期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • Cartago、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai、Bangkok、タイ、10400
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Las Piñas City、フィリピン、1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Pfizer Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、ペルー、11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、ペルー、34
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193015
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、106
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si、Kyeongki-do、大韓民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性痛風の急性関節炎に対する米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす急性痛風性関節炎;
  • -スクリーニング/ベースライン前の48時間以内の急性痛風性関節炎発作による痛みの発症（訪問1）;
  • スクリーニング/ベースラインでの患者の指標関節の痛みの強さの評価（5点スケール：0〜4）で、中等度、重度、または極度（それぞれ2、3、または4）の評価。

除外基準:

  • 他のタイプの関節炎の診断。これには、感染性が疑われるタイプが含まれます。これには、インデックス ジョイントまたはインデックス ジョイントの急性外傷の存在が疑われます。 変形性関節症の患者は、軽度または中等度 (治験責任医師の基準による) であり、指標関節に影響を与えない限り、含まれます。
  • 4つ以上の関節を伴う急性多関節痛風または慢性痛風。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 800 mg の初回投与後、1 日目の 12 時間後に 400 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 800/400 mg レジメン)、および 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 400 mg の初回投与、12 時間後に 200 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 400/200 mg レジメン)、および 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 50 mg を 1 日 2 回 (BID)、8 日間
実験的：3
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 800 mg の初回投与後、1 日目の 12 時間後に 400 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 800/400 mg レジメン)、および 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 400 mg の初回投与、12 時間後に 200 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 400/200 mg レジメン)、および 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 50 mg を 1 日 2 回 (BID)、8 日間
実験的：4
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 800 mg の初回投与後、1 日目の 12 時間後に 400 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 800/400 mg レジメン)、および 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 400 mg の初回投与、12 時間後に 200 mg の 2 回目の投与 (セレコキシブ 400/200 mg レジメン)、および 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間続けます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 50 mg を 1 日 2 回 (BID)、8 日間
アクティブコンパレータ：1
薬：インドメタシン
インドメタシン 50 mg を 1 日 3 回 (TID) 8 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の疼痛強度評価におけるベースラインから 2 日目への変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
過去 24 時間の人差し指関節の患者の痛みの強さは、次の 5 段階のスケールを完了することによって評価されました。 (3)、またはエクストリーム (4)。
ベースラインと 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5、9、および 14 日目/早期終了時の医師による指標関節の評価におけるベースラインからの変化: 圧痛
時間枠：ベースライン、5日目、9日目、14日目/早期終了
圧痛は、触診または他動運動に基づいて、次の評価で 4 段階スケールを使用して評価されました。患者は痛みを訴え、ひるみ、引きこもりました（3）。
ベースライン、5日目、9日目、14日目/早期終了
5、9、および 14 日目/早期終了時の医師による指標関節の評価におけるベースラインからの変化: 腫れ
時間枠：ベースライン、5、9、14日目/早期終了
腫れは、次の評価の 4 段階スケールを使用して評価されました: なし (0)、触知可能 (1)、目に見える (2)、および関節縁を超えた膨らみ (3)。
ベースライン、5、9、14日目/早期終了
5日目、9日目、および14日目/早期終了時の指標関節の医師の評価によると、赤みのある参加者の数
時間枠：ベースライン、5日目、9日目、14日目/早期終了
発赤は、医師によって存在または非存在として評価された。
ベースライン、5日目、9日目、14日目/早期終了
5日目、9日目、および14日目の指標関節の医師の評価によると、暖かさが存在する参加者の数
時間枠：ベースライン、5 日目、9 日目、14 日目
暖かさは、医師によって存在または不在として評価されました。
ベースライン、5 日目、9 日目、14 日目
患者の疼痛強度評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目から 13 日目
過去 24 時間の患者の痛みの評価は、次の 5 段階のスケールを完了することによって評価されました。 )、およびエクストリーム (4)。
ベースライン、2 日目から 13 日目
1日目の患者の疼痛強度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 2、4、8、12 時間 1 日目、2 日目 (初回投与後 24 時間および 32 時間)
患者の痛みの評価は、次の 5 段階のスケールを完了することによって評価されました。現時点での私の痛みは、なし (0)、軽度 (1)、中程度、(2)、重度 (3)、極度 (4) です。
ベースライン、投与後 2、4、8、12 時間 1 日目、2 日目 (初回投与後 24 時間および 32 時間)
8、12、および 24 時間にわたる患者の疼痛強度評価の時間加重平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回投与後 8、12、および 24 時間
1日目の治験薬の初回投与後8時間（TWA-8）、12時間（TWA-12）および24時間（TWA-24）の時間加重平均。正のTWA値は痛みの強さの減少を表す
ベースライン、初回投与後 8、12、および 24 時間
患者の疼痛強度の評価において、ベースラインから 2 日目までに 30% 以上および 50% 以上の減少が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、2日目
患者の痛みの評価は、次の 5 段階評価を完了することによって評価されました。過去 24 時間の私の痛みは、なし (0)、軽度 (1)、中程度、(2)、重度 (3)、極度 ( 4)。
ベースライン、2日目
ベースラインでの平均疼痛強度に対する参加者の疼痛強度の評価
時間枠：ベースライン
参加者の痛みの評価は、次の 5 段階のスケールを完了することによって評価されました。私の痛みは、なし (0)、軽度 (1)、中程度、(2)、重度 (3)、極度 (4) でした。
ベースライン
2～4日目、2～8日目、2～13日目の平均疼痛強度に対する患者の疼痛強度評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：13日目までのベースライン
参加者の痛みの評価は、次の 5 段階のスケールを完了することによって評価されました。私の痛みの変化は、なし (0)、軽度 (1)、中程度、(2)、重度 (3)、極度 (4) です。 日々の平均変化は、各患者の日々のベースラインから平均疼痛強度スコアへの変化を取得することによって計算されました。
13日目までのベースライン
効果がないために治療を中止した参加者の数
時間枠：1日目～8日目
効果の欠如による中止は、1日目から8日目まで評価されました
1日目～8日目
参加者 治験薬スコアの総合評価
時間枠：9日目

参加者は、以下の質問に答えて、研究中に受け取った研究薬を評価しました。

痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか? 4=とても良い、3=良い、2=普通、1=悪い
9日目
事前に指定された胃腸（GI）有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから14日目まで/早期終了
胃腸の忍容性は、中等度または重度の消化管有害事象（吐き気、腹痛、消化不良）の発生率によって測定されました。
ベースラインから14日目まで/早期終了
中等度または重度の中枢神経系 (CNS) 有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから14日目まで/早期終了
事前に指定された CNS AE は、頭痛、吐き気、めまい、めまい、嘔吐、傾眠でした。
ベースラインから14日目まで/早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3191219

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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