Celebrex em estudo de artrite gotosa aguda
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do celecoxibe (Celebrex®) e da indometacina no tratamento da artrite gotosa aguda moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, controlado por ativo que incluirá um período de tratamento de 8 dias seguido por um período de acompanhamento de 1 semana em pacientes com sintomas de exacerbação aguda de artrite gotosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Pfizer Investigational Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Pfizer Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193015
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, Filipinas, 1742
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06726
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Hualien, Taiwan, 970
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 106
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite gotosa aguda atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para artrite aguda de gota primária;
- Início da dor de um ataque agudo de artrite gotosa dentro de 48 horas antes da triagem/linha de base (visita 1);
- Uma classificação de moderado, grave ou extremo (2, 3 ou 4, respectivamente) na avaliação do paciente da intensidade da dor na articulação índice (escala de 5 pontos: 0-4) na triagem/linha de base.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outro tipo de artrite, incluindo aqueles tipos suspeitos de serem de origem infecciosa na articulação indicadora ou presença de qualquer trauma agudo da articulação indicadora. Serão incluídos pacientes com osteoartrite desde que seja leve ou moderada (a critério do investigador) e não afete a articulação índice;
- Gota poliarticular aguda envolvendo mais de 4 articulações ou gota crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Uma dose inicial de celecoxib 800 mg seguida por uma segunda dose de 400 mg 12 horas depois no Dia 1 (regime celecoxib 800/400 mg) e continuando 400 mg duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias.
Uma dose inicial de celecoxib 400 mg seguida de uma segunda dose de 200 mg 12 horas depois (esquema celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
Celecoxibe 50 mg duas vezes ao dia (BID) por 8 dias
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Experimental: 3
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Uma dose inicial de celecoxib 800 mg seguida por uma segunda dose de 400 mg 12 horas depois no Dia 1 (regime celecoxib 800/400 mg) e continuando 400 mg duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias.
Uma dose inicial de celecoxib 400 mg seguida de uma segunda dose de 200 mg 12 horas depois (esquema celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
Celecoxibe 50 mg duas vezes ao dia (BID) por 8 dias
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Experimental: 4
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Uma dose inicial de celecoxib 800 mg seguida por uma segunda dose de 400 mg 12 horas depois no Dia 1 (regime celecoxib 800/400 mg) e continuando 400 mg duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias.
Uma dose inicial de celecoxib 400 mg seguida de uma segunda dose de 200 mg 12 horas depois (esquema celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
Celecoxibe 50 mg duas vezes ao dia (BID) por 8 dias
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Comparador Ativo: 1
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indometacina 50 mg três vezes ao dia (TID) por 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 2 na avaliação da intensidade da dor pelo paciente
Prazo: Linha de base e dia 2
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A intensidade da dor do paciente na articulação índice nas 24 horas anteriores foi avaliada pelo preenchimento da seguinte escala de 5 pontos: Minha dor nas últimas 24 horas foi: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Forte (3) ou Extremo (4).
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Linha de base e dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação do médico da articulação índice nos dias 5, 9 e 14/Rescisão Antecipada: Sensibilidade
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14/rescisão antecipada
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A sensibilidade foi avaliada com base na palpação ou movimento passivo usando uma escala de 4 pontos com as seguintes classificações: o paciente não apresentou sensibilidade (0), o paciente queixou-se de dor (1), o paciente queixou-se de dor e estremeceu (2) e o paciente queixou-se de dor, estremeceu e retirou-se (3).
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Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14/rescisão antecipada
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Mudança da linha de base na avaliação do médico da articulação índice nos dias 5, 9 e 14/Término antecipado: inchaço
Prazo: Linha de base, dias 5, 9 e 14/Rescisão Antecipada
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O inchaço foi avaliado usando uma escala de 4 pontos com as seguintes classificações: nenhum (0), palpável (1), visível (2) e abaulamento além das margens articulares (3)
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Linha de base, dias 5, 9 e 14/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com vermelhidão presente de acordo com a avaliação do médico da articulação índice no dia 5, dia 9 e dia 14/rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14/rescisão antecipada
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Vermelhidão foi avaliada pelo médico como presente ou ausente.
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Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14/rescisão antecipada
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Número de participantes com calor presente de acordo com a avaliação do médico da articulação indexada no dia 5, dia 9 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14
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O calor foi avaliado pelo médico como presente ou ausente.
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Linha de base, dia 5, dia 9 e dia 14
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Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre a intensidade da dor
Prazo: Linha de base, dia 2 ao dia 13
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A avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas foi avaliada pelo preenchimento da seguinte escala de 5 pontos: Minha dor nas últimas 24 horas foi: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3 ) e Extremo (4).
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Linha de base, dia 2 ao dia 13
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da intensidade da dor no dia 1
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 horas após a dose Dia 1, Dia 2 (24 horas e 32 horas após a primeira dose)
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A avaliação da dor do paciente foi avaliada pelo preenchimento da seguinte escala de 5 pontos: minha dor neste momento é nenhuma (0), leve (1), moderada (2), intensa (3) e extrema (4).
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 horas após a dose Dia 1, Dia 2 (24 horas e 32 horas após a primeira dose)
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Alteração da linha de base na média ponderada de tempo da avaliação do paciente sobre a intensidade da dor em 8, 12 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
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Média ponderada de tempo ao longo de 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) e 24 (TWA-24) horas após a primeira dose da medicação do estudo no Dia 1. Valores positivos de TWA representam uma redução na intensidade da dor
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Linha de base, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
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Número de participantes com redução ≥30% e ≥50% desde a linha de base até o dia 2 na avaliação do paciente sobre a intensidade da dor
Prazo: Linha de base, dia 2
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A avaliação da dor do paciente foi avaliada pelo preenchimento da seguinte escala de 5 pontos: Minha dor nas últimas 24 horas foi: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema ( 4).
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Linha de base, dia 2
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Avaliação do participante da intensidade da dor para a intensidade média da dor na linha de base
Prazo: Linha de base
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A avaliação da dor do participante foi avaliada pela conclusão da seguinte escala de 5 pontos: Minha dor tem sido: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
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Linha de base
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Alteração percentual desde a linha de base na avaliação da intensidade da dor pelo paciente para a intensidade média da dor nos dias 2-4, dias 2-8 e dias 2-13
Prazo: Linha de base até o dia 13
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A avaliação da dor do participante foi avaliada pela conclusão da seguinte escala de 5 pontos: Minha mudança na dor foi: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
A mudança média ao longo dos dias foi calculada tomando a mudança da linha de base para a pontuação média da intensidade da dor ao longo dos dias para cada paciente.
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Linha de base até o dia 13
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Número de Participantes com Abandono do Tratamento por Falta de Eficácia
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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A retirada devido à falta de eficácia foi avaliada dos dias 1 a 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Pontuação da Avaliação Global dos Participantes da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 9
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O participante avaliou a medicação do estudo que recebeu durante o estudo, completando a seguinte pergunta: Como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor? 4=Excelente, 3=Bom, 2=Regular, 1=Ruim |
Dia 9
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Número de participantes com eventos adversos gastrointestinais (GI) pré-especificados
Prazo: Linha de base até o dia 14/Rescisão Antecipada
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A tolerabilidade gastrointestinal foi medida pela incidência de eventos adversos gastrointestinais moderados ou graves (náusea, dor abdominal e dispepsia)
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Linha de base até o dia 14/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com eventos adversos do sistema nervoso central (SNC) moderados ou graves
Prazo: Linha de base até o dia 14/Rescisão Antecipada
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Os EAs do SNC pré-especificados foram dor de cabeça, náusea, tontura, vertigem, vômito e sonolência.
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Linha de base até o dia 14/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
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- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
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- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Artrite
- Artrite, Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Celecoxibe
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- A3191219
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