Celebrex en estudio de artritis gotosa aguda
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de celecoxib (Celebrex®) e indometacina en el tratamiento de la artritis gotosa aguda de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y con control activo que incluirá un período de tratamiento de 8 días seguido de un período de seguimiento de 1 semana en pacientes que experimenten síntomas de una exacerbación aguda de la artritis gotosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, república de, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Pfizer Investigational Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Pfizer Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193015
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, Filipinas, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipinas, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
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DF
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Mexico, DF, México, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Perú, 34
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Hualien, Taiwán, 970
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 106
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis gotosa aguda que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la artritis aguda de la gota primaria;
- Inicio del dolor por un ataque agudo de artritis gotosa dentro de las 48 horas anteriores a la selección/línea de base (visita 1);
- Una calificación de moderado, grave o extremo (2, 3 o 4, respectivamente) en la evaluación del paciente de la intensidad del dolor en la articulación índice (escala de 5 puntos: 0-4) en la selección/valor inicial.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otro tipo de artritis, incluidos los tipos sospechosos de ser de origen infeccioso en la articulación índice o presencia de cualquier traumatismo agudo de la articulación índice. Se incluirán pacientes con artrosis siempre que sea leve o moderada (según criterio del investigador) y no afecte a la articulación índice;
- Gota poliarticular aguda que afecta a más de 4 articulaciones o gota crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Una dosis inicial de 800 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 400 mg 12 horas más tarde el Día 1 (régimen de 800/400 mg de celecoxib) y continuar con 400 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Una dosis inicial de 400 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 200 mg 12 horas después (régimen de 400/200 mg de celecoxib) y continuar con 200 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Celecoxib 50 mg dos veces al día (BID) durante 8 días
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Experimental: 3
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Una dosis inicial de 800 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 400 mg 12 horas más tarde el Día 1 (régimen de 800/400 mg de celecoxib) y continuar con 400 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Una dosis inicial de 400 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 200 mg 12 horas después (régimen de 400/200 mg de celecoxib) y continuar con 200 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Celecoxib 50 mg dos veces al día (BID) durante 8 días
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Experimental: 4
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Una dosis inicial de 800 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 400 mg 12 horas más tarde el Día 1 (régimen de 800/400 mg de celecoxib) y continuar con 400 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Una dosis inicial de 400 mg de celecoxib seguida de una segunda dosis de 200 mg 12 horas después (régimen de 400/200 mg de celecoxib) y continuar con 200 mg dos veces al día (BID) durante 7 días.
Celecoxib 50 mg dos veces al día (BID) durante 8 días
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Comparador activo: 1
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indometacina 50 mg tres veces al día (TID) durante 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 2 en la evaluación de la intensidad del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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La intensidad del dolor del paciente en la articulación índice durante las 24 horas anteriores se evaluó completando la siguiente escala de 5 puntos: Mi dolor durante las últimas 24 horas ha sido: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3), o Extremo (4).
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Línea de base y día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación del médico de la articulación índice en los días 5, 9 y 14/Terminación anticipada: Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, Día 5, Día 9 y Día 14/Terminación anticipada
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La sensibilidad se evaluó sobre la base de la palpación o el movimiento pasivo utilizando una escala de 4 puntos con las siguientes calificaciones: el paciente no tenía sensibilidad (0), el paciente se quejaba de dolor (1), el paciente se quejaba de dolor y se estremecía (2) y el paciente se quejó de dolor, hizo una mueca y se retiró (3).
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Línea base, Día 5, Día 9 y Día 14/Terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la evaluación del médico de la articulación índice en los días 5, 9 y 14/Terminación anticipada: hinchazón
Periodo de tiempo: Línea base, Días 5, 9 y 14/Terminación anticipada
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La hinchazón se evaluó utilizando una escala de 4 puntos con las siguientes calificaciones: ninguna (0), palpable (1), visible (2) y abultada más allá de los márgenes de la articulación (3)
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Línea base, Días 5, 9 y 14/Terminación anticipada
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Número de participantes con enrojecimiento presente según la evaluación del médico de la articulación índice el día 5, el día 9 y el día 14/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Día 5, Día 9 y Día 14/Terminación anticipada
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El médico evaluó el enrojecimiento como presente o ausente.
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Línea base, Día 5, Día 9 y Día 14/Terminación anticipada
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Número de participantes con calor presente según la evaluación del médico de la articulación índice los días 5, 9 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 9 y día 14
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El calor fue evaluado por el médico como presente o ausente.
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Línea de base, día 5, día 9 y día 14
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 a día 13
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La evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores se evaluó completando la siguiente escala de 5 puntos: Mi dolor durante las últimas 24 horas ha sido: Ninguno (0), Leve (1), Moderado, (2), Severo (3 ) y Extremo (4).
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Línea de base, día 2 a día 13
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor del paciente el día 1
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 8, 12 horas después de la dosis Día 1, Día 2 (24 horas y 32 horas después de la primera dosis)
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La evaluación del dolor del paciente se evaluó completando la siguiente escala de 5 puntos: mi dolor en este momento es ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3) y extremo (4).
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Línea base, 2, 4, 8, 12 horas después de la dosis Día 1, Día 2 (24 horas y 32 horas después de la primera dosis)
|
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Cambio desde el inicio en el promedio ponderado en el tiempo de la evaluación del paciente de la intensidad del dolor durante 8, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Promedio ponderado en el tiempo durante 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) y 24 (TWA-24) horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio en el día 1. Los valores positivos de TWA representan una reducción en la intensidad del dolor
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Línea de base, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Número de participantes con una reducción de ≥30 % y ≥50 % desde el inicio hasta el día 2 en la evaluación de la intensidad del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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La evaluación del dolor del paciente se evaluó completando la siguiente escala de 5 puntos: Mi dolor durante las últimas 24 horas ha sido: Ninguno (0), Leve (1), Moderado, (2), Severo (3) y Extremo ( 4).
|
Línea de base, día 2
|
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Evaluación de la intensidad del dolor del participante para la intensidad promedio del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación del dolor del participante se evaluó completando la siguiente escala de 5 puntos: Mi dolor ha sido: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3) y extremo (4).
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Base
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor del paciente para la intensidad promedio del dolor en los días 2 a 4, días 2 a 8 y días 2 a 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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La evaluación del dolor del participante se evaluó al completar la siguiente escala de 5 puntos: Mi cambio en el dolor ha sido: Ninguno (0), Leve (1), Moderado, (2), Severo (3) y Extremo (4).
El cambio promedio a lo largo de los días se calculó tomando el cambio desde el valor inicial hasta la puntuación promedio de intensidad del dolor a lo largo de los días para cada paciente.
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Línea de base hasta el día 13
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Número de participantes con retiro del tratamiento debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El retiro debido a la falta de eficacia se evaluó desde los días 1 a 8
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Día 1 a Día 8
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Participantes Evaluación global de la puntuación de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 9
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El participante calificó el medicamento del estudio que recibió durante el estudio completando la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría la medicación del estudio que recibió para el dolor? 4=Excelente, 3=Bueno, 2=Regular, 1=Malo |
Día 9
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Número de participantes con eventos adversos gastrointestinales (GI) preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 14/Terminación anticipada
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La tolerabilidad gastrointestinal se midió por la incidencia de eventos adversos GI moderados o severos (náuseas, dolor abdominal y dispepsia)
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Línea base hasta el día 14/Terminación anticipada
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Número de participantes con eventos adversos moderados o graves del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 14/Terminación anticipada
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Los AA del SNC preespecificados fueron dolor de cabeza, náuseas, mareos, vértigo, vómitos y somnolencia.
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Línea base hasta el día 14/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Artritis
- Artritis Gotosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Celecoxib
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- A3191219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .