Celebrex az akut köszvényes ízületi gyulladásban végzett vizsgálatban
2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat a celekoxib (Celebrex®) és az indometacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos akut köszvényes ízületi gyulladás kezelésében
Ez egy többközpontú, kettős-vak, kettős próba nélküli, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat, amely 8 napos kezelési időszakot, majd 1 hetes követési időszakot tartalmaz a köszvényes ízületi gyulladás akut exacerbációjának tüneteit tapasztaló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Fülöp-szigetek, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Koreai Köztársaság, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexikó, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexikó, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Tajvan, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut köszvényes ízületi gyulladás, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladására vonatkozóan;
- Akut köszvényes ízületi gyulladásból eredő fájdalom a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 48 órán belül (1. látogatás);
- Mérsékelt, súlyos vagy extrém (2, 3 vagy 4) besorolás a páciens által a mutatóízületi fájdalom intenzitásának értékelése alapján (5-pontos skála: 0-4) a szűrés/kiindulási állapot során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más típusú ízületi gyulladás diagnosztizálása, beleértve azokat a típusokat is, amelyek fertőző eredetűek a mutatóízületben, vagy a mutatóízület bármely akut traumája. Az osteoarthritisben szenvedő betegeket mindaddig bevonjuk, amíg az enyhe vagy közepesen súlyos (a vizsgáló kritériumai szerint), és nem érinti az indexízületet;
- 4-nél több ízületet érintő akut poliarticularis köszvény vagy krónikus köszvény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
A celekoxib 800 mg-os kezdő adagja, majd 12 órával később, az 1. napon egy második 400 mg-os adag (celekoxib 800/400 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 400 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Kezdő adag 400 mg celekoxib, majd 12 órával később egy második 200 mg-os adag (celekoxib 400/200 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 200 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Celekoxib 50 mg naponta kétszer (BID) 8 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 3
|
A celekoxib 800 mg-os kezdő adagja, majd 12 órával később, az 1. napon egy második 400 mg-os adag (celekoxib 800/400 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 400 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Kezdő adag 400 mg celekoxib, majd 12 órával később egy második 200 mg-os adag (celekoxib 400/200 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 200 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Celekoxib 50 mg naponta kétszer (BID) 8 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 4
|
A celekoxib 800 mg-os kezdő adagja, majd 12 órával később, az 1. napon egy második 400 mg-os adag (celekoxib 800/400 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 400 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Kezdő adag 400 mg celekoxib, majd 12 órával később egy második 200 mg-os adag (celekoxib 400/200 mg-os adagolási rend), és napi kétszeri 200 mg-os folytatás (BID) 7 napon keresztül.
Celekoxib 50 mg naponta kétszer (BID) 8 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
indometacin 50 mg naponta háromszor (TID) 8 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 2. napra a fájdalom intenzitásának a páciens általi értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
|
A páciens fájdalom intenzitását az indexízületben az elmúlt 24 órában a következő 5 pontos skála kitöltésével értékelték: Fájdalmam az elmúlt 24 órában: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos. (3), vagy Extrém (4).
|
Alapállapot és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 5., 9. és 14. napon az indexízület orvos általi értékelésében / Korai felmondás: érzékenység
Időkeret: Alapállapot, 5. nap, 9. nap és 14. nap/korai felmondás
|
Az érzékenységet tapintással vagy passzív mozgással értékelték egy 4 pontos skálán a következő értékelésekkel: a betegnek nem volt érzékenysége (0), a beteg fájdalomra panaszkodott (1), a beteg fájdalomra panaszkodott és összerándult (2) és a beteg fájdalomra panaszkodott, összerándult és visszahúzódott (3).
|
Alapállapot, 5. nap, 9. nap és 14. nap/korai felmondás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az indexízület orvos általi értékelésében az 5., 9. és 14. napon/korai felmondás: duzzanat
Időkeret: Alapállapot, 5., 9. és 14. nap/korai felmondás
|
A duzzanatot 4 pontos skálán értékelték, a következő értékelésekkel: nincs (0), tapintható (1), látható (2) és az ízületi széleken túl kidudorodó (3)
|
Alapállapot, 5., 9. és 14. nap/korai felmondás
|
|
Kipirosodott résztvevők száma az indexízület orvos általi értékelése szerint az 5., 9. és 14. napon/korai felmondás
Időkeret: Alapállapot, 5. nap, 9. nap és 14. nap/korai felmondás
|
Az orvos megállapította, hogy a bőrpír jelen van vagy hiányzik.
|
Alapállapot, 5. nap, 9. nap és 14. nap/korai felmondás
|
|
Meleg résztvevők száma az Index ízület orvos általi értékelése szerint az 5., 9. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 5., 9. és 14. nap
|
Az orvos úgy értékelte, hogy a melegség jelen van vagy hiányzik.
|
Alapállapot, 5., 9. és 14. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalom intenzitásának páciens általi értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 2. naptól 13. napig
|
A páciens fájdalomértékelését az elmúlt 24 órában a következő 5 pontos skála kitöltésével értékelték: Fájdalmaim az elmúlt 24 órában: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes, (2), Súlyos (3) ), és Extreme (4).
|
Alapállapot, 2. naptól 13. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalom intenzitásának értékelésében az 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8, 12 órával az adagolás után 1. nap, 2. nap (24 óra és 32 óra az első adag után)
|
A páciens fájdalomértékelését a következő 5 pontos skála kitöltésével értékeltük: a fájdalmam jelenleg nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4).
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 8, 12 órával az adagolás után 1. nap, 2. nap (24 óra és 32 óra az első adag után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásának a páciens által 8, 12 és 24 óra alatti értékelésének idősúlyozott átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 12 és 24 órával az első adag után
|
Idővel súlyozott átlag 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) és 24 (TWA-24) órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után az 1. napon. A pozitív TWA értékek a fájdalom intenzitásának csökkenését jelentik
|
Kiindulási állapot, 8, 12 és 24 órával az első adag után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 2. napra a páciens fájdalom intenzitásának értékelése során
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
A páciens fájdalomértékelését a következő 5 pontos skála kitöltésével értékelték: Fájdalmaim az elmúlt 24 órában: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes, (2), Súlyos (3) és Extrém ( 4).
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
|
A fájdalom intenzitásának résztvevői értékelése az átlagos fájdalomintenzitáshoz az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő fájdalomértékelését a következő 5 pontos skála kitöltésével értékelték: Fájdalmaim: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes, (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
|
Alapvonal
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásának páciens általi értékelésében az átlagos fájdalomintenzitáshoz a 2–4., a 2–8. és a 2–13. napon
Időkeret: Alapállás a 13. naphoz
|
A résztvevő fájdalomértékelését a következő 5 pontos skála kitöltésével értékelték: Fájdalomváltozásom: nincs (0), enyhe (1), közepes, (2), súlyos (3) és extrém (4).
A napok alatti átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonalról az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra vettük a változást a napok során minden egyes beteg esetében.
|
Alapállás a 13. naphoz
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hatásosság hiánya miatt visszavonták a kezelést
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A hatásosság hiánya miatti megvonást az 1. és 8. nap között értékelték
|
1. naptól 8. napig
|
|
A résztvevők globális értékelése a vizsgálati gyógyszeres pontszámról
Időkeret: 9. nap
|
A résztvevő a következő kérdés kitöltésével értékelte a vizsgálat során kapott gyógyszert: Hogyan értékelné a vizsgálati gyógyszert, amelyet fájdalomra kapott? 4 = Kiváló, 3 = jó, 2 = megfelelő, 1 = gyenge |
9. nap
|
|
Előre meghatározott gasztrointesztinális (GI) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14. napig/korai felmondás
|
A gasztrointesztinális tolerálhatóságot a mérsékelt vagy súlyos GI-mellékhatások (hányinger, hasi fájdalom és dyspepsia) gyakoriságával mérték.
|
Kiindulási helyzet a 14. napig/korai felmondás
|
|
Közepes vagy súlyos központi idegrendszeri (CNS) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14. napig/korai felmondás
|
Az előre meghatározott központi idegrendszeri mellékhatások a következők voltak: fejfájás, hányinger, szédülés, szédülés, hányás és aluszékonyság.
|
Kiindulási helyzet a 14. napig/korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Köszvény
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, köszvényes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Celekoxib
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3191219
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .