Celebrex ve studii akutní dnavé artritidy
18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti celekoxibu (Celebrex®) a indometacinu při léčbě středně těžké až těžké akutní dnavé artritidy
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 8denní léčebné období následované 1týdenním obdobím sledování u pacientů s příznaky akutní exacerbace dnavé artritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Las Piñas City, Filipíny, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Spojené státy, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní dnavá artritida splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro akutní artritidu primární dny;
- Nástup bolesti při záchvatu akutní dnavé artritidy během 48 hodin před screeningem/základním stavem (návštěva 1);
- Hodnocení střední, těžké nebo extrémní (2, 3 nebo 4, v tomto pořadí) na pacientově hodnocení intenzity bolesti v kloubu (5bodová škála: 0-4) při screeningu/základní linii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli jiného typu artritidy včetně těch typů, u kterých je podezření na infekční původ v indexovém kloubu nebo přítomnost jakéhokoli akutního traumatu indexového kloubu. Pacienti s osteoartrózou budou zahrnuti, pokud je mírná nebo středně závažná (podle kritérií zkoušejícího) a neovlivňuje indexový kloub;
- Akutní polyartikulární dna postihující více než 4 klouby nebo chronická dna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
|
|
Experimentální: 3
|
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
|
|
Experimentální: 4
|
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
indomethacin 50 mg třikrát denně (TID) po dobu 8 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 2 v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav a den 2
|
Intenzita bolesti v indexovém kloubu pacienta za předchozích 24 hodin byla hodnocena vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední (2), silná (3), nebo extrémní (4).
|
Základní stav a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském hodnocení indexového kloubu ve dnech 5, 9 a 14/Předčasné ukončení: Citlivost
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
|
Citlivost byla hodnocena na základě palpace nebo pasivního pohybu pomocí 4bodové škály s následujícím hodnocením: pacient neměl žádnou citlivost (0), pacient si stěžoval na bolest (1), pacient si stěžoval na bolest a cukal (2) a pacient si stěžoval na bolest, cukl sebou a stáhl se (3).
|
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lékařském hodnocení indexového kloubu 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení: otok
Časové okno: Základní stav, 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení
|
Otok byl hodnocen pomocí 4 bodové škály s následujícím hodnocením: žádný (0), hmatatelný (1), viditelný (2) a vyboulení za okrajem kloubu (3).
|
Základní stav, 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků se zarudnutím podle lékařského posouzení indexového kloubu v den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
|
Zarudnutí bylo lékařem hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
|
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků s přítomným teplem podle lékařského posouzení indexového kloubu v den 5, den 9 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14
|
Teplo bylo lékařem hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
|
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 13
|
Pacientovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3 ) a extrémní (4).
|
Výchozí stav, den 2 až den 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 2. den (24 hodin a 32 hodin po první dávce)
|
Hodnocení bolesti pacientem bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: moje bolest v tuto chvíli není žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3) a extrémní (4).
|
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 2. den (24 hodin a 32 hodin po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru pacientova hodnocení intenzity bolesti za 8, 12 a 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
Časově vážený průměr za 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) a 24 (TWA-24) hodin po první dávce studovaného léku v den 1. Pozitivní hodnoty TWA představují snížení intenzity bolesti
|
Výchozí stav, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
|
|
Počet účastníků s ≥30% a ≥50% snížením od výchozího stavu do dne 2 v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav, den 2
|
Hodnocení bolesti pacientem bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3) a extrémní ( 4).
|
Základní stav, den 2
|
|
Účastnické hodnocení intenzity bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníkovo hodnocení bolesti bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest byla: Žádná (0), Mírná (1), Střední, (2), Silná (3) a Extrémní (4).
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti ve dnech 2-4, 2-8 a dnech 2-13
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
Účastníkovo hodnocení bolesti bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje změna bolesti byla: Žádná (0), Mírná (1), Střední, (2), Silná (3) a Extrémní (4).
Průměrná změna za dny byla vypočtena tak, že se vzala změna ze základní hodnoty na průměrné skóre intenzity bolesti za dny pro každého pacienta.
|
Výchozí stav do dne 13
|
|
Počet účastníků s odstoupením od léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti bylo hodnoceno od 1. do 8. dne
|
Den 1 až den 8
|
|
Účastníci Globální hodnocení skóre medikace ve studii
Časové okno: Den 9
|
Účastník ohodnotil studijní léky, které dostal během studie, vyplněním následující otázky: Jak byste ohodnotil(a) studijní léky, které jste dostal(a) proti bolesti? 4=Výborné, 3=Dobré, 2=Slušné, 1=Špatné |
Den 9
|
|
Počet účastníků s předem specifikovanými gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
|
Gastrointestinální snášenlivost byla měřena výskytem středně těžkých nebo závažných GI nežádoucích účinků (nauzea, bolest břicha a dyspepsie)
|
Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků se středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
|
Předem specifikované nežádoucí účinky CNS byly bolest hlavy, nauzea, závratě, vertigo, zvracení a ospalost.
|
Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Artritida
- Artritida, dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Celekoxib
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- A3191219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .