급성 통풍성 관절염 연구에서 Celebrex
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
중등도에서 중증의 급성 통풍성 관절염 치료에서 셀레콕시브(세레브렉스®) 및 인도메타신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 능동 대조 시험
이것은 통풍성 관절염의 급성 악화 증상을 경험하는 환자를 대상으로 8일간의 치료 기간과 1주간의 추적 관찰 기간을 포함하는 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 970
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 106
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, 대한민국, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193015
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 06726
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Missouri, 미국, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Pfizer Investigational Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Pfizer Investigational Site
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, 태국, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 34
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, 필리핀 제도, 1742
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 통풍의 급성 관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 급성 통풍성 관절염;
- 스크리닝/기준선(방문 1) 전 48시간 이내에 급성 통풍성 관절염 발작으로 인한 통증의 개시;
- 스크리닝/기준선에서 환자의 검지 관절 통증 강도 평가(5점 척도:0-4)에서 중등도, 중증 또는 극한(각각 2, 3 또는 4) 등급.
제외 기준:
- 인덱스 관절의 감염성 기원 또는 인덱스 관절의 급성 외상의 존재가 의심되는 유형을 포함하여 다른 유형의 관절염 진단. 골관절염이 있는 환자는 경도 또는 중등도(조사자의 기준에 따름)이고 인덱스 관절에 영향을 미치지 않는 한 포함됩니다.
- 4개 이상의 관절을 포함하는 급성 다관절 통풍 또는 만성 통풍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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셀레콕시브 800mg의 초기 용량에 이어 제1일에 12시간 후 400mg의 두 번째 용량(셀레콕시브 800/400mg 요법) 및 7일 동안 400mg을 1일 2회(BID) 계속 투여합니다.
셀레콕시브 400mg의 초기 용량에 이어 12시간 후 두 번째 용량인 200mg(셀레콕시브 400/200mg 요법) 및 7일 동안 200mg을 하루에 두 번(BID) 계속 투여합니다.
세레콕시브 50 mg 1일 2회(BID) 8일 동안
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실험적: 삼
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셀레콕시브 800mg의 초기 용량에 이어 제1일에 12시간 후 400mg의 두 번째 용량(셀레콕시브 800/400mg 요법) 및 7일 동안 400mg을 1일 2회(BID) 계속 투여합니다.
셀레콕시브 400mg의 초기 용량에 이어 12시간 후 두 번째 용량인 200mg(셀레콕시브 400/200mg 요법) 및 7일 동안 200mg을 하루에 두 번(BID) 계속 투여합니다.
세레콕시브 50 mg 1일 2회(BID) 8일 동안
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실험적: 4
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셀레콕시브 800mg의 초기 용량에 이어 제1일에 12시간 후 400mg의 두 번째 용량(셀레콕시브 800/400mg 요법) 및 7일 동안 400mg을 1일 2회(BID) 계속 투여합니다.
셀레콕시브 400mg의 초기 용량에 이어 12시간 후 두 번째 용량인 200mg(셀레콕시브 400/200mg 요법) 및 7일 동안 200mg을 하루에 두 번(BID) 계속 투여합니다.
세레콕시브 50 mg 1일 2회(BID) 8일 동안
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활성 비교기: 1
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8일 동안 인도메타신 50 mg 1일 3회(TID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 통증 강도 평가에서 기준선에서 2일차로 변경
기간: 기준선 및 2일차
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이전 24시간 동안 환자의 색인 관절 통증 강도는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다. 지난 24시간 동안 내 통증은 다음과 같습니다: 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 심함 (3) 또는 익스트림(4).
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기준선 및 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일, 9일 및 14일/조기 종료에 대한 의사의 인덱스 관절 평가에서 기준선으로부터의 변화: 압통
기간: 기준선, 5일차, 9일차 및 14일차/조기 종료
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압통 정도는 4점 척도를 사용하여 촉진 또는 수동 운동을 기준으로 평가되었으며, 압통 없음(0), 환자가 통증을 호소함(1), 통증 및 움찔함을 호소함(2), 환자는 통증을 호소하고 움찔하며 물러났다(3).
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기준선, 5일차, 9일차 및 14일차/조기 종료
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5일, 9일 및 14일/조기 종료에 대한 의사의 관절 인덱스 평가에서 기준선으로부터의 변화: 부기
기간: 기준선, 5일, 9일 및 14일/조기 종료
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붓기는 없음(0), 만져질 수 있음(1), 가시적임(2), 관절 가장자리 너머 돌출(3)의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 5일, 9일 및 14일/조기 종료
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5일차, 9일차 및 14일차/조기 종료에 대한 의사의 관절지표 평가에 따른 발적이 존재하는 참가자 수
기간: 기준선, 5일차, 9일차 및 14일차/조기 종료
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발적은 존재 또는 부재로 의사에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 5일차, 9일차 및 14일차/조기 종료
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5일차, 9일차 및 14일차 의사의 인덱스 조인트 평가에 따른 따뜻함이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 5일차, 9일차 및 14일차
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따뜻함은 존재 또는 부재로 의사에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 5일차, 9일차 및 14일차
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환자의 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일차 ~ 13일차
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이전 24시간 동안 환자의 통증 평가는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다. 지난 24시간 동안 나의 통증은 다음과 같습니다: 없음(0), 경미함(1), 보통, (2), 심함(3) ) 및 익스트림(4).
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기준선, 2일차 ~ 13일차
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1일차에 환자의 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 1일 후 2, 4, 8, 12시간, 2일(첫 투여 후 24시간 및 32시간)
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통증에 대한 환자의 평가는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다: 현재 나의 통증은 없음(0), 경증(1), 중등도, (2), 심함(3) 및 극심함(4)입니다.
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기준선, 투여 1일 후 2, 4, 8, 12시간, 2일(첫 투여 후 24시간 및 32시간)
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8, 12 및 24시간 동안 환자의 통증 강도 평가의 시간 가중 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 첫 투여 후 8, 12 및 24시간
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1일차에 연구 약물의 첫 투여 후 8시간(TWA-8), 12시간(TWA-12) 및 24시간(TWA-24) 시간 가중 평균. 양성 TWA 값은 통증 강도 감소를 나타냅니다.
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기준선, 첫 투여 후 8, 12 및 24시간
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환자의 통증 강도 평가에서 기준선에서 2일차까지 30% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2일차
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통증에 대한 환자의 평가는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다. 지난 24시간 동안 나의 통증은 다음과 같습니다: 없음(0), 경증(1), 중등도, (2), 심함(3) 및 극심한( 4).
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기준선, 2일차
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기준선에서 평균 통증 강도에 대한 참가자의 통증 강도 평가
기간: 기준선
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참가자의 통증 평가는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다. 내 통증은 다음과 같습니다: 없음(0), 경미함(1), 보통, (2), 심함(3) 및 극심한(4).
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기준선
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2-4일, 2-8일 및 2-13일의 평균 통증 강도에 대한 환자의 통증 강도 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 13일차 기준
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참가자의 통증 평가는 다음 5점 척도를 완료하여 평가했습니다. 통증의 변화는 다음과 같습니다: 없음(0), 약함(1), 보통, (2), 심함(3) 및 극심한(4).
일별 평균 변화는 기준선에서 각 환자의 일별 평균 통증 강도 점수로의 변화를 취하여 계산했습니다.
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13일차 기준
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효능 부족으로 치료를 중단한 참여자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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효능 부족으로 인한 중단을 1일부터 8일까지 평가했습니다.
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1일차 ~ 8일차
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연구 약물 점수의 참가자 글로벌 평가
기간: 9일차
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참가자는 다음 질문을 완료하여 연구 중에 받은 연구 약물을 평가했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까? 4=우수, 3=우수, 2=보통, 1=나쁨 |
9일차
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미리 지정된 위장관(GI) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 14일까지/조기 종료
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위장관 내약성은 중등도 또는 중증 위장관 부작용(메스꺼움, 복통 및 소화불량)의 발생률로 측정되었습니다.
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기준일부터 14일까지/조기 종료
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중등도 또는 중증 중추신경계(CNS) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 14일까지/조기 종료
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미리 지정된 CNS AE는 두통, 메스꺼움, 어지러움, 현기증, 구토 및 졸림이었습니다.
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기준일부터 14일까지/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191219
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 통풍에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한