Целебрекс в исследовании острого подагрического артрита
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности целекоксиба (целебрекс®) и индометацина при лечении острого подагрического артрита от умеренной до тяжелой степени
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем, которое будет включать 8-дневный период лечения с последующим 1-недельным периодом наблюдения за пациентами, испытывающими симптомы острого обострения подагрического артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Корея, Республика, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Мексика, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Перу, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Перу, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Тайвань, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Филиппины, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый подагрический артрит, отвечающий критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для острого артрита первичной подагры;
- Начало боли от острого приступа подагрического артрита в течение 48 часов до скрининга/исходного уровня (посещение 1);
- Умеренная, сильная или экстремальная (2, 3 или 4 соответственно) оценка пациентом интенсивности боли в указательном суставе (5-балльная шкала: 0-4) при скрининге/исходном уровне.
Критерий исключения:
- Диагноз любого другого типа артрита, включая те типы, которые подозреваются в инфекционном происхождении в указательном суставе или наличии какой-либо острой травмы указательного сустава. Пациенты с остеоартритом будут включены, если он является легким или умеренным (в соответствии с критериями исследователя) и не влияет на указательный сустав;
- Острая полиартикулярная подагра с поражением более 4 суставов или хроническая подагра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Начальная доза целекоксиба 800 мг, затем вторая доза 400 мг через 12 часов в 1-й день (схема целекоксиба 800/400 мг) и продолжение приема 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 7 дней.
Начальная доза целекоксиба 400 мг, затем вторая доза 200 мг через 12 часов (схема целекоксиба 400/200 мг) и продолжение приема 200 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 7 дней.
Целекоксиб 50 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 8 дней.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Начальная доза целекоксиба 800 мг, затем вторая доза 400 мг через 12 часов в 1-й день (схема целекоксиба 800/400 мг) и продолжение приема 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 7 дней.
Начальная доза целекоксиба 400 мг, затем вторая доза 200 мг через 12 часов (схема целекоксиба 400/200 мг) и продолжение приема 200 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 7 дней.
Целекоксиб 50 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 8 дней.
|
|
Экспериментальный: 4
|
Начальная доза целекоксиба 800 мг, затем вторая доза 400 мг через 12 часов в 1-й день (схема целекоксиба 800/400 мг) и продолжение приема 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 7 дней.
Начальная доза целекоксиба 400 мг, затем вторая доза 200 мг через 12 часов (схема целекоксиба 400/200 мг) и продолжение приема 200 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 7 дней.
Целекоксиб 50 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 8 дней.
|
|
Активный компаратор: 1
|
индометацин по 50 мг 3 раза в сутки (3 раза в день) в течение 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день в оценке пациентом интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
|
Интенсивность боли пациента в указательном суставе за предшествующие 24 часа оценивалась путем заполнения следующей 5-балльной шкалы: Моя боль за последние 24 часа была: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2), Сильная (3) или Экстремальный (4).
|
Исходный уровень и день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке врачом указательного сустава на 5, 9 и 14 дни/досрочное прекращение: болезненность
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день, 9-й день и 14-й день/досрочное прекращение
|
Болезненность оценивали на основании пальпации или пассивных движений по 4-балльной шкале со следующими баллами: болезненности не было (0), жалобы на боль (1), жалобы на боли и морщась (2) и пациент пожаловался на боль, вздрогнул и отошел (3).
|
Исходный уровень, 5-й день, 9-й день и 14-й день/досрочное прекращение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке врачом указательного сустава на 5, 9 и 14 дни/досрочное прекращение: отек
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 5, 9 и 14/досрочное прекращение
|
Отек оценивали по 4-балльной шкале со следующими оценками: нет (0), пальпируется (1), виден (2) и выпячивание за края сустава (3).
|
Исходный уровень, дни 5, 9 и 14/досрочное прекращение
|
|
Количество участников с покраснением указательного сустава по оценке врача на 5-й, 9-й и 14-й день/досрочное прекращение
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день, 9-й день и 14-й день/досрочное прекращение
|
Покраснение оценивалось врачом как присутствующее или отсутствующее.
|
Исходный уровень, 5-й день, 9-й день и 14-й день/досрочное прекращение
|
|
Количество участников с присутствием тепла согласно оценке врача в отношении указательного сустава на 5-й, 9-й и 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 9 и день 14
|
Теплота оценивалась врачом как присутствующая или отсутствующая.
|
Исходный уровень, день 5, день 9 и день 14
|
|
Изменение оценки интенсивности боли пациентом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, со 2-го по 13-й день
|
Оценка пациентом боли за предшествующие 24 часа оценивалась путем заполнения следующей 5-балльной шкалы: Моя боль за последние 24 часа была: Нет (0), Легкая (1), Умеренная, (2), Сильная (3). ) и Экстрим (4).
|
Исходный уровень, со 2-го по 13-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом интенсивности боли в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 часов после введения дозы, День 1, День 2 (24 часа и 32 часа после первой дозы)
|
Оценка пациентом боли оценивалась по следующей 5-балльной шкале: моя боль в настоящее время отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), сильная (3) и сильная (4).
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 часов после введения дозы, День 1, День 2 (24 часа и 32 часа после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени Средневзвешенная оценка пациентом интенсивности боли в течение 8, 12 и 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
Средневзвешенное значение времени в течение 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) и 24 (TWA-24) часов после первой дозы исследуемого препарата в День 1. Положительные значения TWA представляют снижение интенсивности боли.
|
Исходный уровень, через 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
|
Количество участников со снижением интенсивности боли на ≥30% и ≥50% по сравнению с исходным уровнем до 2-го дня при оценке пациентом интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Оценка пациентом боли оценивалась по следующей 5-балльной шкале: Моя боль за последние 24 часа была: Нет (0), Слабая (1), Умеренная, (2), Сильная (3) и Экстремальная ( 4).
|
Исходный уровень, день 2
|
|
Оценка участником интенсивности боли по средней интенсивности боли на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка боли участником оценивалась путем заполнения следующей 5-балльной шкалы: Моя боль была: Нет (0), Легкая (1), Умеренная, (2), Сильная (3) и Экстремальная (4).
|
Базовый уровень
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом интенсивности боли для средней интенсивности боли в дни 2-4, дни 2-8 и дни 2-13
Временное ограничение: Исходный уровень до 13-го дня
|
Оценка боли участником оценивалась по следующей 5-балльной шкале: Мое изменение боли было следующим: нет (0), легкая (1), умеренная (2), сильная (3) и экстремальная (4).
Среднее изменение в течение нескольких дней рассчитывали, взяв изменение от исходного уровня к среднему показателю интенсивности боли в течение нескольких дней для каждого пациента.
|
Исходный уровень до 13-го дня
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Отмену из-за отсутствия эффективности оценивали с 1 по 8 день.
|
С 1 по 8 день
|
|
Участники Глобальная оценка исследуемого препарата Балл
Временное ограничение: День 9
|
Участник оценил исследуемое лекарство, которое он получил во время исследования, ответив на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого лекарства от боли? 4=отлично, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо |
День 9
|
|
Количество участников с заранее определенными нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня/досрочного завершения
|
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта оценивалась по частоте умеренных или тяжелых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе и диспепсия).
|
От исходного уровня до 14-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество участников с умеренными или тяжелыми побочными эффектами со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня/досрочного завершения
|
Предварительно указанными НЯ со стороны ЦНС были головная боль, тошнота, головокружение, головокружение, рвота и сонливость.
|
От исходного уровня до 14-го дня/досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Артрит
- Артрит, подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Целекоксиб
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- A3191219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .