Celebrex nello studio dell'artrite gottosa acuta
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del celecoxib (Celebrex®) e dell'indometacina nel trattamento dell'artrite gottosa acuta da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo che includerà un periodo di trattamento di 8 giorni seguito da un periodo di follow-up di 1 settimana in pazienti che presentano sintomi di una esacerbazione acuta di artrite gottosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193015
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, Filippine, 1742
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine, 1003
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., Messico, 06726
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Messico, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perù, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perù, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perù, 34
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Pfizer Investigational Site
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-
North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Hualien, Taiwan, 970
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 106
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite gottosa acuta che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite acuta della gotta primaria;
- Insorgenza del dolore da un attacco acuto di artrite gottosa entro 48 ore prima dello Screening/Baseline (Visita 1);
- Un punteggio di moderato, grave o estremo (rispettivamente 2, 3 o 4) sulla valutazione del paziente dell'intensità del dolore nell'articolazione indice (scala a 5 punti: 0-4) allo Screening/Baseline.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite, compresi quei tipi sospettati di essere di origine infettiva nell'articolazione indice o presenza di qualsiasi trauma acuto dell'articolazione indice. Saranno inclusi i pazienti con osteoartrite purché sia lieve o moderata (secondo i criteri dello sperimentatore) e non influisca sull'articolazione indice;
- Gotta poliarticolare acuta che coinvolge più di 4 articolazioni o gotta cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
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Sperimentale: 3
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Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
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Sperimentale: 4
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Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
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Comparatore attivo: 1
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indometacina 50 mg tre volte al giorno (TID) per 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 2 nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
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L'intensità del dolore del paziente nell'articolazione indice nelle 24 ore precedenti è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) o Estremo (4).
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Basale e Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del medico dell'indice comune nei giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata: tenerezza
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
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La dolorabilità è stata valutata sulla base della palpazione o del movimento passivo utilizzando una scala a 4 punti con le seguenti valutazioni: il paziente non aveva dolorabilità (0), il paziente lamentava dolore (1), il paziente lamentava dolore e sussultava (2) e il paziente lamentava dolore, sussultava e si ritirava (3).
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Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del medico dell'articolazione dell'indice nei giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata: aumento
Lasso di tempo: Baseline, giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata
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Il gonfiore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti con le seguenti valutazioni: nessuno (0), palpabile (1), visibile (2) e rigonfiamento oltre i margini articolari (3)
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Baseline, giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata
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Numero di partecipanti con rossore presente in base alla valutazione del medico dell'articolazione dell'indice il giorno 5, il giorno 9 e il giorno 14/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
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Il rossore è stato valutato dal medico come presente o assente.
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Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
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Numero di partecipanti con calore presente in base alla valutazione del medico dell'articolazione dell'indice il giorno 5, il giorno 9 e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, giorno 9 e giorno 14
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Il calore è stato valutato dal medico come presente o assente.
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Basale, giorno 5, giorno 9 e giorno 14
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 13
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La valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3 ) e Estremo (4).
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Basale, dal giorno 2 al giorno 13
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, Giorno 2 (24 ore e 32 ore dopo la prima dose)
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La valutazione del dolore del paziente è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: il mio dolore in questo momento è assente (0), lieve (1), moderato, (2), grave (3) ed estremo (4).
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Basale, 2, 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, Giorno 2 (24 ore e 32 ore dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella media ponderata nel tempo della valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente nell'arco di 8, 12 e 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Media ponderata nel tempo su 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) e 24 (TWA-24) ore dopo la prima dose del farmaco in studio il giorno 1. I valori TWA positivi rappresentano una riduzione dell'intensità del dolore
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Basale, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Numero di partecipanti con riduzione ≥30% e ≥50% dal basale al giorno 2 nella valutazione del paziente dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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La valutazione del dolore da parte del paziente è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo ( 4).
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Linea di base, giorno 2
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Valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante per l'intensità media del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione del dolore da parte del partecipante è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Linea di base
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente per l'intensità media del dolore nei giorni 2-4, giorni 2-8 e giorni 2-13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13
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La valutazione del dolore del partecipante è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio cambiamento nel dolore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo (4).
La variazione media nei giorni è stata calcolata prendendo la variazione dal basale al punteggio medio dell'intensità del dolore nei giorni per ciascun paziente.
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Dal basale al giorno 13
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Numero di partecipanti con ritiro dal trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La sospensione per mancanza di efficacia è stata valutata dai giorni 1 a 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione globale dei partecipanti del punteggio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 9
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Il partecipante ha valutato il farmaco in studio che ha ricevuto durante lo studio completando la seguente domanda: Come valuteresti il farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? 4=Eccellente, 3=Buono, 2=Discreto, 1=Scarso |
Giorno 9
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Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali (GI) pre-specificati
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
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La tollerabilità gastrointestinale è stata misurata in base all'incidenza di eventi avversi gastrointestinali moderati o gravi (nausea, dolore addominale e dispepsia)
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Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
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Numero di partecipanti con eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) moderati o gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
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Gli eventi avversi del SNC pre-specificati erano cefalea, nausea, vertigini, vertigini, vomito e sonnolenza.
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Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Artrite
- Artrite, gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Celecoxib
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3191219
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