Celebrex i studie av akutt giktartritt
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Celecoxib (Celebrex®) og indometacin ved behandling av moderat til alvorlig akutt giktgikt
Dette er en multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktiv-kontrollert studie som vil inkludere en 8-dagers behandlingsperiode etterfulgt av en 1 ukes oppfølgingsperiode hos pasienter som opplever symptomer på akutt forverring av giktartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filippinene, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Forente stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Spania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt giktartritt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for akutt leddgikt av primær gikt;
- Utbrudd av smerte fra et akutt giktartrittanfall innen 48 timer før screening/grunnlinje (besøk 1);
- En vurdering på moderat, alvorlig eller ekstrem (henholdsvis 2, 3 eller 4) på pasientens vurdering av smerteintensitet i indeksleddet (5-punkts skala:0-4) ved screening/grunnlinje.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver annen type leddgikt, inkludert de typene som mistenkes for å være smittsomme i indeksleddet eller tilstedeværelse av akutte traumer i indeksleddet. Pasienter med artrose vil inkluderes så lenge den er mild eller moderat (i henhold til utrederens kriterier) og den ikke påvirker indeksleddet;
- Akutt polyartikulær gikt som involverer mer enn 4 ledd eller kronisk gikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
|
|
Eksperimentell: 3
|
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
|
|
Eksperimentell: 4
|
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
|
|
Aktiv komparator: 1
|
indometacin 50 mg tre ganger daglig (TID) i 8 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 2 i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
|
Pasientens smerteintensitet i indeksleddet for de foregående 24 timene ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) eller Ekstrem (4).
|
Grunnlinje og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i legens vurdering av indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig avslutning: ømhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
|
Ømhet ble vurdert på grunnlag av palpasjon eller passiv bevegelse ved hjelp av en 4-punkts skala med følgende karakterer: pasienten hadde ingen ømhet (0), pasienten klaget over smerter (1), pasienten klaget over smerter og krympet seg (2) og pasienten klaget over smerte, krympet seg og trakk seg tilbake (3).
|
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
|
|
Endring fra baseline i legens vurdering av indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig avslutning: hevelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 9 og 14/Tidlig avslutning
|
Hevelse ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala med følgende karakterer: ingen (0), følbar (1), synlig (2) og svulmende utover leddmarginene (3)
|
Grunnlinje, dag 5, 9 og 14/Tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med rødhet tilstede i henhold til legens vurdering av indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
|
Rødhet ble vurdert av legen som tilstede eller fraværende.
|
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med varme tilstede i henhold til legens vurdering av indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14
|
Varme ble vurdert av legen som tilstede eller fraværende.
|
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 til dag 13
|
Pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) ), og Extreme (4).
|
Grunnlinje, dag 2 til dag 13
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer etter første dose)
|
Pasientens vurdering av smerte ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: min smerte på dette tidspunktet er ingen (0), mild (1), moderat, (2), alvorlig (3) og ekstrem (4).
|
Grunnlinje, 2, 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt av pasientens vurdering av smerteintensitet over 8, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
Tidsvektet gjennomsnitt over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) og 24 (TWA-24) timer etter første dose med studiemedisin på dag 1. Positive TWA-verdier representerer en reduksjon i smerteintensitet
|
Baseline, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
|
Antall deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon fra baseline til dag 2 i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
|
Pasientens vurdering av smerte ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem ( 4).
|
Grunnlinje, dag 2
|
|
Deltakerens vurdering av smerteintensitet for gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens vurdering av smerte ble vurdert ved gjennomføring av følgende 5-punkts skala: Mine smerter har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
|
Grunnlinje
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet for gjennomsnittlig smerteintensitet på dag 2-4, dag 2-8 og dag 2-13
Tidsramme: Grunnlinje til dag 13
|
Deltakerens vurdering av smerte ble vurdert ved gjennomføring av følgende 5-punkts skala: Min smerteendring har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Gjennomsnittlig endring over dager ble beregnet ved å ta endringen fra baseline til gjennomsnittlig smerteintensitetsscore over dagene for hver pasient.
|
Grunnlinje til dag 13
|
|
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt ble vurdert fra dag 1 til 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Deltakere Global Evaluation of Study Medicine Score
Tidsramme: Dag 9
|
Deltakeren vurderte studiemedisinen de mottok under studien ved å fylle ut følgende spørsmål: Hvordan vil du vurdere studiemedisinen du mottok for smerte? 4=Utmerket, 3=Bra, 2=Greit, 1=Dårlig |
Dag 9
|
|
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
|
Den gastrointestinale toleransen ble målt ved forekomst av moderate eller alvorlige GI-bivirkninger (kvalme, magesmerter og dyspepsi)
|
Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med moderate eller alvorlige bivirkninger fra sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
|
De forhåndsspesifiserte CNS-bivirkningene var hodepine, kvalme, svimmelhet, svimmelhet, oppkast og somnolens.
|
Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Celecoxib
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- A3191219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, gikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Indometacin
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost-ERCP akutt pankreatittIndia
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytoseForente stater