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Celebrex in der Studie zu akuter Gichtarthritis

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (Celebrex®) und Indomethacin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter Gichtarthritis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie, die eine 8-tägige Behandlungsphase gefolgt von einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase bei Patienten umfasst, bei denen Symptome einer akuten Exazerbation von Gichtarthritis auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Las Piñas City, Philippinen, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Gichtarthritis, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für akute Arthritis der primären Gicht erfüllt;
  • Auftreten von Schmerzen aufgrund eines akuten Gichtarthritis-Anfalls innerhalb von 48 Stunden vor Screening/Baseline (Besuch 1);
  • Eine Bewertung von moderat, schwer oder extrem (2, 3 bzw. 4) auf der Beurteilung der Schmerzintensität im Indexgelenk durch den Patienten (5-Punkte-Skala: 0-4) beim Screening/Basislinie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Art von Arthritis, einschließlich der Arten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie im Indexgelenk infektiös sind, oder das Vorhandensein eines akuten Traumas des Indexgelenks. Patienten mit Osteoarthritis werden aufgenommen, solange sie leicht oder mittelschwer ist (gemäß den Kriterien des Prüfarztes) und das Indexgelenk nicht betrifft;
  • Akute polyartikuläre Gicht, an der mehr als 4 Gelenke beteiligt sind, oder chronische Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Experimental: 3
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Experimental: 4
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin 50 mg dreimal täglich (TID) für 8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 2 in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die Schmerzintensität des Patienten im Indexgelenk für die letzten 24 Stunden wurde durch Ausfüllen der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) oder Extrem (4).
Grundlinie und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Indexgelenks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 9 und 14/Vorzeitiger Abbruch: Druckschmerz
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die Druckempfindlichkeit wurde auf der Grundlage von Palpation oder passiver Bewegung unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Bewertungen bewertet: der Patient hatte keinen Druckschmerz (0), der Patient klagte über Schmerzen (1), der Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen (2) und der Patient klagte über Schmerzen, zuckte zusammen und zog sich zurück (3).
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Indexgelenks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 9 und 14/Vorzeitiger Abbruch: Schwellung
Zeitfenster: Baseline, Tage 5, 9 und 14/Vorzeitige Beendigung
Die Schwellung wurde anhand einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Bewertungen bewertet: keine (0), tastbar (1), sichtbar (2) und Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus (3)
Baseline, Tage 5, 9 und 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit vorhandener Rötung gemäß ärztlicher Beurteilung des Indexgelenks an Tag 5, Tag 9 und Tag 14/vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die Rötung wurde vom Arzt als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit vorhandener Wärme gemäß ärztlicher Beurteilung des Indexgelenks an Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Wärme wurde vom Arzt als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis Tag 13
Die Schmerzeinschätzung des Patienten für die letzten 24 Stunden wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3 ) und Extrem (4).
Baseline, Tag 2 bis Tag 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme Tag 1, Tag 2 (24 Stunden und 32 Stunden nach der ersten Dosis)
Die Schmerzeinschätzung des Patienten wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen zu diesem Zeitpunkt sind keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) und extrem (4).
Baseline, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme Tag 1, Tag 2 (24 Stunden und 32 Stunden nach der ersten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitgewichteten Durchschnitt der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten über 8, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitgewichteter Durchschnitt über 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) und 24 (TWA-24) Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an Tag 1. Positive TWA-Werte repräsentieren eine Verringerung der Schmerzintensität
Baseline, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % und ≥ 50 % Reduktion von Baseline bis Tag 2 in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Die Schmerzeinschätzung des Patienten wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem ( 4).
Ausgangslage, Tag 2
Bewertung der Schmerzintensität durch den Teilnehmer für die durchschnittliche Schmerzintensität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzeinschätzung des Teilnehmers wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten für die durchschnittliche Schmerzintensität an den Tagen 2–4, 2–8 und 2–13
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 13
Die Schmerzeinschätzung des Teilnehmers wurde durch Ausfüllen der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzänderung war: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die durchschnittliche Veränderung über die Tage wurde berechnet, indem für jeden Patienten die Veränderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score über die Tage genommen wurde.
Basislinie bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch wegen fehlender Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Das Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde von Tag 1 bis 8 beurteilt
Tag 1 bis Tag 8
Teilnehmer Globale Bewertung des Studienmedikations-Scores
Zeitfenster: Tag 9

Der Teilnehmer bewertete die Studienmedikation, die er während der Studie erhalten hatte, indem er die folgende Frage ausfüllte:

Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben? 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = ausreichend, 1 = schlecht
Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand des Auftretens von mittelschweren oder schweren GI-Nebenwirkungen (Übelkeit, Bauchschmerzen und Dyspepsie) gemessen.
Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die vorab festgelegten ZNS-UEs waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Schwindel, Erbrechen und Somnolenz.
Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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