此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Celebrex 在急性痛风性关节炎研究中的应用

2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项评估塞来昔布 (Celebrex®) 和吲哚美辛治疗中度至重度急性痛风性关节炎疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心、主动对照试验

这是一项多中心、双盲、双模拟、随机、主动对照研究，包括对出现痛风性关节炎急性加重症状的患者进行为期 8 天的治疗，随后进行为期 1 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193015
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、106
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥斯达黎加
      • Cartago、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si、Kyeongki-do、大韩民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai、Bangkok、泰国、10400
        • Pfizer Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、秘鲁、11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、秘鲁、34
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn、Colorado、美国、80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、美国、19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Pfizer Investigational Site
  • 菲律宾
      • Las Piñas City、菲律宾、1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会（ACR）原发性痛风急性关节炎标准的急性痛风性关节炎；
  • 筛选/基线前 48 小时内急性痛风性关节炎发作引起的疼痛发作（访视 1）；
  • 筛选/基线时患者对索引关节疼痛强度的评估（5 分制：0-4）的中度、重度或极端（分别为 2、3 或 4）评级。

排除标准：

  • 任何其他类型关节炎的诊断，包括那些怀疑起源于索引关节的感染类型或存在索引关节的任何急性创伤。 只要是轻度或中度（根据研究者的标准）并且不影响索引关节的骨关节炎患者将被包括在内；
  • 涉及超过 4 个关节的急性多关节痛风或慢性痛风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2个
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 800 mg，随后在第 1 天 12 小时后第二次剂量为 400 mg（塞来昔布 800/400 mg 方案），并继续 400 mg，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 400 毫克，12 小时后第二次剂量为 200 毫克（塞来昔布 400/200 毫克方案），并继续 200 毫克，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布 50 毫克，每天两次 (BID)，持续 8 天
实验性的：3个
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 800 mg，随后在第 1 天 12 小时后第二次剂量为 400 mg（塞来昔布 800/400 mg 方案），并继续 400 mg，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 400 毫克，12 小时后第二次剂量为 200 毫克（塞来昔布 400/200 毫克方案），并继续 200 毫克，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布 50 毫克，每天两次 (BID)，持续 8 天
实验性的：4个
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 800 mg，随后在第 1 天 12 小时后第二次剂量为 400 mg（塞来昔布 800/400 mg 方案），并继续 400 mg，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布初始剂量为 400 毫克，12 小时后第二次剂量为 200 毫克（塞来昔布 400/200 毫克方案），并继续 200 毫克，每天两次 (BID)，持续 7 天。
药品：塞来昔布
塞来昔布 50 毫克，每天两次 (BID)，持续 8 天
有源比较器：1个
药品：吲哚美辛
吲哚美辛 50 毫克，每天 3 次 (TID)，持续 8 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛强度评估从基线到第 2 天的变化
大体时间：基线和第 2 天
患者在前 24 小时内索引关节的疼痛强度通过完成以下 5 分制来评估： 我在过去 24 小时内的疼痛是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度(3)，或极端 (4)。
基线和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止时医生对索引关节评估的基线变化：压痛
大体时间：基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止
根据触诊或被动运动使用 4 点量表评估压痛，评分如下：患者没有压痛 (0)，患者主诉疼痛 (1)，患者主诉疼痛和畏缩 (2) 和患者抱怨疼痛、退缩并退出 (3)。
基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止
第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止时医生对索引关节评估的基线变化：肿胀
大体时间：基线，第 5、9 和 14 天/提前终止
使用具有以下等级的 4 点量表评估肿胀：无 (0)、可触及 (1)、可见 (2) 和凸出关节边缘 (3)
基线，第 5、9 和 14 天/提前终止
根据医生对第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止的索引关节的评估，存在发红的参与者人数
大体时间：基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止
发红由医生评估为存在或不存在。
基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天/提前终止
根据医生对第 5 天、第 9 天和第 14 天的索引关节的评估，存在温暖的参与者人数
大体时间：基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天
温暖由医生评估为存在或不存在。
基线、第 5 天、第 9 天和第 14 天
患者疼痛强度评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天到第 13 天
患者对前 24 小时疼痛的评估是通过完成以下 5 点量表来评估的： 我过去 24 小时的疼痛是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3 ), 和极端 (4)。
基线，第 2 天到第 13 天
第 1 天患者疼痛强度评估相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天给药后 2、4、8、12 小时（首次给药后 24 小时和 32 小时）
患者对疼痛的评估通过完成以下 5 分制来评估：此时我的疼痛是无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）和极度（4）。
基线、第 1 天、第 2 天给药后 2、4、8、12 小时（首次给药后 24 小时和 32 小时）
8、12 和 24 小时内患者疼痛强度评估的时间加权平均值相对于基线的变化
大体时间：基线、首次给药后 8、12 和 24 小时
第 1 天研究药物首次给药后 8 (TWA-8)、12 (TWA-12) 和 24 (TWA-24) 小时的时间加权平均值。正 TWA 值表示疼痛强度降低
基线、首次给药后 8、12 和 24 小时
患者疼痛强度评估从基线到第 2 天减少 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：基线，第 2 天
患者对疼痛的评估是通过完成以下 5 分制来评估的：我在过去 24 小时内的疼痛是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极度 ( 4).
基线，第 2 天
参与者对基线平均疼痛强度的疼痛强度评估
大体时间：基线
参与者对疼痛的评估是通过完成以下 5 分制来评估的：我的疼痛是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极度 (4)。
基线
患者对第 2-4 天、第 2-8 天和第 2-13 天的平均疼痛强度的疼痛强度评估相对于基线的百分比变化
大体时间：第 13 天的基线
参与者对疼痛的评估是通过完成以下 5 分制来评估的：我的疼痛变化是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极度 (4)。 通过计算每个患者从基线到几天内平均疼痛强度评分的变化来计算几天内的平均变化。
第 13 天的基线
由于缺乏疗效而退出治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 8 天
从第 1 天到第 8 天评估因缺乏疗效而退出
第 1 天到第 8 天
参与者 研究药物评分的整体评估
大体时间：第九天

参与者通过完成以下问题来评价他们在研究期间接受的研究药物：

您如何评价您接受的用于治疗疼痛的研究药物？ 4=优秀，3=好，2=一般，1=差
第九天
有预先指定的胃肠道 (GI) 不良事件的参与者人数
大体时间：第 14 天/提前终止的基线
胃肠道耐受性通过中度或重度胃肠道不良事件（恶心、腹痛和消化不良）的发生率来衡量
第 14 天/提前终止的基线
中度或重度中枢神经系统 (CNS) 不良事件的参与者人数
大体时间：第 14 天/提前终止的基线
预先指定的 CNS AE 是头痛、恶心、头晕、眩晕、呕吐和嗜睡。
第 14 天/提前终止的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月24日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3191219

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅