Celebrex i akut giktartritstudie
18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Celecoxib (Celebrex®) och indometacin vid behandling av måttlig till svår akut giktartrit
Detta är en multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som kommer att inkludera en 8-dagars behandlingsperiod följt av en 1 veckas uppföljningsperiod hos patienter som upplever symtom på en akut exacerbation av giktartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filippinerna, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinerna, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republiken av, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut giktartrit som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för akut artrit av primär gikt;
- Debut av smärta från en akut giktartritattack inom 48 timmar före screening/baslinje (besök 1);
- En bedömning av måttlig, svår eller extrem (2, 3 respektive 4) på patientens bedömning av smärtintensitet i indexleden (5-gradig skala:0-4) vid screening/baslinje.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan typ av artrit inklusive de typer som misstänks vara smittsamma i indexleden eller närvaro av något akut trauma i indexleden. Patienter med artros kommer att inkluderas så länge den är mild eller måttlig (enligt utredarens kriterier) och den inte påverkar indexleden;
- Akut polyartikulär gikt som involverar fler än 4 leder eller kronisk gikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
En initial dos av celecoxib 800 mg följt av en andra dos på 400 mg 12 timmar senare på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regim) och fortsatt 400 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
En initial dos av celecoxib 400 mg följt av en andra dos på 200 mg 12 timmar senare (celecoxib 400/200 mg regim) och fortsatt 200 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
Celecoxib 50 mg två gånger om dagen (BID) i 8 dagar
|
|
Experimentell: 3
|
En initial dos av celecoxib 800 mg följt av en andra dos på 400 mg 12 timmar senare på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regim) och fortsatt 400 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
En initial dos av celecoxib 400 mg följt av en andra dos på 200 mg 12 timmar senare (celecoxib 400/200 mg regim) och fortsatt 200 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
Celecoxib 50 mg två gånger om dagen (BID) i 8 dagar
|
|
Experimentell: 4
|
En initial dos av celecoxib 800 mg följt av en andra dos på 400 mg 12 timmar senare på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regim) och fortsatt 400 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
En initial dos av celecoxib 400 mg följt av en andra dos på 200 mg 12 timmar senare (celecoxib 400/200 mg regim) och fortsatt 200 mg två gånger om dagen (BID) i 7 dagar.
Celecoxib 50 mg två gånger om dagen (BID) i 8 dagar
|
|
Aktiv komparator: 1
|
indometacin 50 mg tre gånger om dagen (TID) i 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 2 i patientens bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och dag 2
|
Patientens smärtintensitet i indexleden under de föregående 24 timmarna utvärderades genom att följa följande 5-gradiga skala: Min smärta under de senaste 24 timmarna har varit: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Svår (3) eller Extrem (4).
|
Baslinje och dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i läkarens bedömning av indexfogen dag 5, 9 och 14/tidigt avslutande: Ömhet
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14/tidigt avslutande
|
Ömhet bedömdes på basis av palpation eller passiv rörelse med hjälp av en 4-gradig skala med följande betyg: patienten hade ingen ömhet (0), patienten klagade över smärta (1), patienten klagade över smärta och ryckte till (2) och patienten klagade över smärta, ryckte till och drog sig tillbaka (3).
|
Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14/tidigt avslutande
|
|
Ändring från baslinjen i läkarens bedömning av indexleden dag 5, 9 och 14/tidig avslutning: Svullnad
Tidsram: Baslinje, dag 5, 9 och 14/tidig uppsägning
|
Svullnad bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala med följande betyg: ingen (0), palpabel (1), synlig (2) och utbuktande utanför ledmarginalerna (3)
|
Baslinje, dag 5, 9 och 14/tidig uppsägning
|
|
Antal deltagare med rodnad närvarande enligt läkarens bedömning av indexleden på dag 5, dag 9 och dag 14/tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14/tidigt avslutande
|
Rodnad bedömdes av läkaren som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14/tidigt avslutande
|
|
Antal deltagare med värme närvarande enligt läkarens bedömning av indexleden på dag 5, dag 9 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14
|
Värme bedömdes av läkaren som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje, dag 5, dag 9 och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, dag 2 till dag 13
|
Patientens bedömning av smärta under de föregående 24 timmarna utvärderades genom att följa följande 5-gradiga skala: Min smärta under de senaste 24 timmarna har varit: Ingen (0), Mild (1), Måttlig, (2), Svår (3) ) och Extreme (4).
|
Baslinje, dag 2 till dag 13
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärtintensitet på dag 1
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 (24 timmar och 32 timmar efter första dosen)
|
Patientens bedömning av smärta bedömdes genom att följa följande 5-gradiga skala: min smärta vid denna tidpunkt är ingen (0), mild (1), måttlig, (2), svår (3) och extrem (4).
|
Baslinje, 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering Dag 1, Dag 2 (24 timmar och 32 timmar efter första dosen)
|
|
Förändring från baslinjen i tidsvägt medelvärde av patientens bedömning av smärtintensitet över 8, 12 och 24 timmar
Tidsram: Baslinje, 8, 12 och 24 timmar efter första dosen
|
Tidsviktade medelvärde över 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) och 24 (TWA-24) timmar efter den första dosen av studiemedicinering på dag 1. Positiva TWA-värden representerar en minskning av smärtintensiteten
|
Baslinje, 8, 12 och 24 timmar efter första dosen
|
|
Antal deltagare med ≥30 % och ≥50 % minskning från baslinjen till dag 2 i patientens bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, dag 2
|
Patientens bedömning av smärta utvärderades genom att följa följande 5-gradiga skala: Min smärta under de senaste 24 timmarna har varit: Ingen (0), Mild (1), Måttlig, (2), Svår (3) och Extrem ( 4).
|
Baslinje, dag 2
|
|
Deltagarens bedömning av smärtintensiteten för den genomsnittliga smärtintensiteten vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens bedömning av smärta bedömdes genom att följa följande 5-gradiga skala: Min smärta har varit: Ingen (0), Mild (1), Måttlig, (2), Svår (3) och Extrem (4).
|
Baslinje
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärtintensitet för den genomsnittliga smärtintensiteten dag 2-4, dag 2-8 och dag 2-13
Tidsram: Baslinje till dag 13
|
Deltagarens bedömning av smärta bedömdes genom att följa följande 5-gradiga skala: Min förändring i smärta har varit: Ingen (0), Mild (1), Måttlig, (2), Svår (3) och Extrem (4).
Genomsnittlig förändring över dagar beräknades genom att ta förändringen från Baseline till den genomsnittliga smärtintensitetspoängen över dagarna för varje patient.
|
Baslinje till dag 13
|
|
Antal deltagare med avbrytande från behandling på grund av bristande effekt
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Utsättning på grund av bristande effekt bedömdes från dag 1 till 8
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Deltagare Global Evaluation of Study Medicine Score
Tidsram: Dag 9
|
Deltagarna betygsatte studiemedicinen som de fick under studien genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick mot smärta? 4=Utmärkt, 3=Bra, 2=Rättvist, 1=Dålig |
Dag 9
|
|
Antal deltagare med fördefinierade gastrointestinala (GI) biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 14/tidigt avslutande
|
Den gastrointestinala tolerabiliteten mättes genom incidensen av måttliga eller svåra gastrointestinala biverkningar (illamående, buksmärtor och dyspepsi)
|
Baslinje till dag 14/tidigt avslutande
|
|
Antal deltagare med måttliga eller svåra biverkningar i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Baslinje till dag 14/tidigt avslutande
|
De förspecificerade biverkningarna av CNS var huvudvärk, illamående, yrsel, svindel, kräkningar och somnolens.
|
Baslinje till dag 14/tidigt avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Gikt
- Artrit
- Artrit, gikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Celecoxib
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- A3191219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .