Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celebrex in onderzoek naar acute jichtartritis

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib (Celebrex®) en indomethacine bij de behandeling van matige tot ernstige acute jichtartritis

Dit is een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie die een behandelingsperiode van 8 dagen zal omvatten, gevolgd door een follow-upperiode van 1 week bij patiënten die symptomen van een acute exacerbatie van jichtartritis ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Las Piñas City, Filippijnen, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute jichtartritis die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor acute artritis van primaire jicht;
  • Begin van pijn door een aanval van acute jichtartritis binnen 48 uur voorafgaand aan Screening/Baseline (Bezoek 1);
  • Een beoordeling van matig, ernstig of extreem (respectievelijk 2, 3 of 4) op de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit in het indexgewricht (5-puntsschaal: 0-4) bij screening/baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elk ander type artritis, inclusief die soorten waarvan wordt vermoed dat ze een infectieuze oorsprong hebben in het wijsvingergewricht of aanwezigheid van een acuut trauma van het wijsvingergewricht. Patiënten met artrose worden opgenomen zolang het licht of matig is (volgens de criteria van de onderzoeker) en het wijsgewricht niet aantast;
  • Acute polyarticulaire jicht met meer dan 4 gewrichten of chronische jicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Indomethacine
indomethacine 50 mg driemaal daags (TID) gedurende 8 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 2 in de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
De pijnintensiteit van de patiënt in het wijsgewricht gedurende de voorgaande 24 uur werd beoordeeld aan de hand van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn in de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) of Extreem (4).
Basislijn en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging: gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Tederheid werd beoordeeld op basis van palpatie of passieve beweging met behulp van een 4-puntsschaal met de volgende beoordelingen: de patiënt had geen gevoeligheid (0), de patiënt klaagde over pijn (1), de patiënt klaagde over pijn en kromp ineen (2) en de patiënt klaagde over pijn, kromp ineen en trok zich terug (3).
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging: zwelling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging
Zwelling werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal met de volgende beoordelingen: geen (0), voelbaar (1), zichtbaar (2) en uitpuilend buiten de gewrichtsranden (3)
Basislijn, dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met aanwezige roodheid volgens de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Roodheid werd door de arts beoordeeld als aanwezig of afwezig.
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met aanwezige warmte volgens de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, dag 9 en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14
Warmte werd door de arts beoordeeld als aanwezig of afwezig.
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 tot dag 13
De pijnbeoordeling van de patiënt gedurende de voorgaande 24 uur werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn gedurende de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Mild (1), Matig, (2), Ernstig (3 ) en Extreem (4).
Basislijn, dag 2 tot dag 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 uur na de dosis Dag 1, Dag 2 (24 uur en 32 uur na de eerste dosis)
De beoordeling van de pijn door de patiënt werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: mijn pijn op dit moment is geen (0), licht (1), matig, (2), ernstig (3) en extreem (4).
Basislijn, 2, 4, 8, 12 uur na de dosis Dag 1, Dag 2 (24 uur en 32 uur na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgewogen gemiddelde van patiëntbeoordeling van pijnintensiteit over 8, 12 en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Tijdgewogen gemiddelde over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) en 24 (TWA-24) uur na de eerste dosis studiemedicatie op dag 1. Positieve TWA-waarden vertegenwoordigen een vermindering van de pijnintensiteit
Basislijn, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Aantal deelnemers met ≥ 30% en ≥ 50% vermindering van baseline tot dag 2 in patiëntbeoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
De beoordeling van de pijn door de patiënt werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn in de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem ( 4).
Basislijn, dag 2
Beoordeling door de deelnemer van pijnintensiteit voor de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling van de pijn door de deelnemer werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Basislijn
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit voor de gemiddelde pijnintensiteit op dag 2-4, dag 2-8 en dag 2-13
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 13
De beoordeling van de pijn door de deelnemer werd beoordeeld door het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn verandering in pijn was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De gemiddelde verandering over dagen werd berekend door de verandering van de basislijn naar de gemiddelde pijnintensiteitsscore over de dagen voor elke patiënt te nemen.
Basislijn tot dag 13
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Ontwenning wegens gebrek aan werkzaamheid werd beoordeeld van dag 1 tot 8
Dag 1 t/m dag 8
Deelnemers Globale evaluatie van studiemedicatiescore
Tijdsspanne: Dag 9

De deelnemer beoordeelde de studiemedicatie die ze tijdens de studie kregen door de volgende vraag in te vullen:

Hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die u voor pijn heeft gekregen? 4=Uitstekend, 3=Goed, 2=Redelijk, 1=Slecht
Dag 9
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
De gastro-intestinale verdraagbaarheid werd gemeten aan de hand van de incidentie van matige of ernstige gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, buikpijn en dyspepsie).
Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met matige of ernstige bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
De vooraf gespecificeerde bijwerkingen van het CZS waren hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, duizeligheid, braken en slaperigheid.
Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, jicht

Klinische onderzoeken op Indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren