Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celebrex i undersøgelse af akut gigtgigt

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib (Celebrex®) og indomethacin til behandling af moderat til svær akut gigtarthritis

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der vil omfatte en 8-dages behandlingsperiode efterfulgt af en 1-uges opfølgningsperiode hos patienter, der oplever symptomer på en akut forværring af urinsyregigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Las Piñas City, Filippinerne, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut gigt, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for akut gigt af primær gigt;
  • Smertestart fra et akut gigtanfald inden for 48 timer før screening/baseline (besøg 1);
  • En vurdering på moderat, svær eller ekstrem (henholdsvis 2, 3 eller 4) på ​​patientens vurdering af smerteintensitet i indeksleddet (5-punkts skala:0-4) ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden type gigt, inklusive de typer, der mistænkes for at være smitsomme i indeksleddet eller tilstedeværelse af ethvert akut traume i indeksleddet. Patienter med slidgigt vil blive inkluderet, så længe den er mild eller moderat (i henhold til undersøgerens kriterier), og den ikke påvirker indeksleddet;
  • Akut polyartikulær gigt med mere end 4 led eller kronisk gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Eksperimentel: 3
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Eksperimentel: 4
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Aktiv komparator: 1
Medicin: Indomethacin
indomethacin 50 mg tre gange dagligt (TID) i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 2 i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og dag 2
Patientens smerteintensitet i indeksleddet for de foregående 24 timer blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) eller Ekstrem (4).
Baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig ophør: Ømhed
Tidsramme: Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Ømhed blev vurderet på baggrund af palpation eller passiv bevægelse ved hjælp af en 4-punkts skala med følgende vurderinger: patienten havde ingen ømhed (0), patienten klagede over smerter (1), patienten klagede over smerter og krummede (2) og patienten klagede over smerter, krympede sig og trak sig tilbage (3).
Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Ændring fra baseline i lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig afslutning: hævelse
Tidsramme: Baseline, dag 5, 9 og 14/tidlig opsigelse
Hævelse blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala med følgende vurderinger: ingen (0), håndgribelig (1), synlig (2) og svulmende ud over ledmargener (3)
Baseline, dag 5, 9 og 14/tidlig opsigelse
Antal deltagere med rødme til stede ifølge lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Rødme blev vurderet af lægen som til stede eller fraværende.
Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Antal deltagere med varme tilstede i henhold til lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 9 og dag 14
Varme blev vurderet af lægen som tilstede eller fraværende.
Baseline, dag 5, dag 9 og dag 14
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2 til dag 13
Patientens vurdering af smerte i de foregående 24 timer blev vurderet ved at fuldføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) ), og Extreme (4).
Baseline, dag 2 til dag 13
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet på dag 1
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer efter første dosis)
Patientens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: mine smerter på dette tidspunkt er ingen (0), mild (1), moderat, (2), svær (3) og ekstrem (4).
Baseline, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer efter første dosis)
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit af patientens vurdering af smerteintensitet over 8, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Tidsvægtet gennemsnit over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) og 24 (TWA-24) timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Positive TWA-værdier repræsenterer en reduktion i smerteintensitet
Baseline, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Antal deltagere med ≥30 % og ≥50 % reduktion fra baseline til dag 2 i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2
Patientens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem ( 4).
Baseline, dag 2
Deltagerens vurdering af smerteintensitet for den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet for den gennemsnitlige smerteintensitet på dag 2-4, dag 2-8 og dag 2-13
Tidsramme: Baseline til dag 13
Deltagerens vurdering af smerte blev vurderet ved at gennemføre følgende 5-punkts skala: Min smerteændring har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Gennemsnitlig ændring over dage blev beregnet ved at tage ændringen fra baseline til den gennemsnitlige smerteintensitetsscore over dagene for hver patient.
Baseline til dag 13
Antal deltagere med tilbagetrækning fra behandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Tilbagetrækning på grund af manglende effekt blev vurderet fra dag 1 til 8
Dag 1 til dag 8
Deltagere Global Evaluation of Study Medicine Score
Tidsramme: Dag 9

Deltageren bedømte undersøgelsesmedicinen, som de modtog under undersøgelsen, ved at udfylde følgende spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? 4=Fremragende, 3=God, 2=Retfærdig, 1=Dårlig
Dag 9
Antal deltagere med forudspecificerede gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
Den gastrointestinale tolerabilitet blev målt ved forekomsten af ​​moderate eller alvorlige gastrointestinale bivirkninger (kvalme, mavesmerter og dyspepsi)
Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
Antal deltagere med moderate eller svære bivirkninger i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
De forudspecificerede CNS AE'er var hovedpine, kvalme, svimmelhed, vertigo, opkastning og somnolens.
Baseline til dag 14/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, gigt

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner