Celebrex dans une étude sur l'arthrite goutteuse aiguë
18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib (Celebrex®) et de l'indométhacine dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, à double insu, randomisée et contrôlée par un médicament actif qui comprendra une période de traitement de 8 jours suivie d'une période de suivi d'une semaine chez des patients présentant des symptômes d'une exacerbation aiguë de l'arthrite goutteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corée, République de, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193015
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexique, 06726
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, Philippines, 1742
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Philippines, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Philippines, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Philippines, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Pérou, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Pérou, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Pérou, 34
- Pfizer Investigational Site
-
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Hualien, Taïwan, 970
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 106
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, États-Unis, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite goutteuse aiguë répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
- Apparition de la douleur d'une crise d'arthrite goutteuse aiguë dans les 48 heures précédant le dépistage/la référence (visite 1) ;
- Une évaluation de modérée, sévère ou extrême (2, 3 ou 4, respectivement) sur l'évaluation par le patient de l'intensité de la douleur dans l'articulation index (échelle à 5 points : 0-4) lors du dépistage/de la référence.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout autre type d'arthrite, y compris les types suspectés d'être d'origine infectieuse dans l'articulation index ou la présence de tout traumatisme aigu de l'articulation index. Les patients souffrant d'arthrose seront inclus tant qu'elle est légère ou modérée (selon les critères de l'investigateur) et qu'elle n'affecte pas l'articulation index ;
- Goutte polyarticulaire aiguë impliquant plus de 4 articulations ou goutte chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
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Expérimental: 3
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Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
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Expérimental: 4
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Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
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Comparateur actif: 1
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indométhacine 50 mg trois fois par jour (TID) pendant 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 2 dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Base de référence et jour 2
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L'intensité de la douleur du patient dans l'articulation index au cours des 24 heures précédentes a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des 24 dernières heures a été : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou Extrême (4).
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Base de référence et jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le médecin de l'articulation index aux jours 5, 9 et 14/Arrêt précoce : sensibilité
Délai: Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
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La sensibilité a été évaluée sur la base de la palpation ou du mouvement passif à l'aide d'une échelle à 4 points avec les cotes suivantes : le patient n'avait aucune sensibilité (0), le patient s'est plaint de douleur (1), le patient s'est plaint de douleur et a grimacé (2) et le patient s'est plaint de douleur, a grimacé et s'est retiré (3).
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Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le médecin de l'articulation index aux jours 5, 9 et 14/arrêt prématuré : gonflement
Délai: Base de référence, jours 5, 9 et 14/Résiliation anticipée
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Le gonflement a été évalué à l'aide d'une échelle de 4 points avec les cotes suivantes : aucun (0), palpable (1), visible (2) et renflement au-delà des marges articulaires (3)
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Base de référence, jours 5, 9 et 14/Résiliation anticipée
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Nombre de participants présentant des rougeurs selon l'évaluation par le médecin de l'articulation index au jour 5, au jour 9 et au jour 14/arrêt anticipé
Délai: Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
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La rougeur a été évaluée par le médecin comme présente ou absente.
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Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
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Nombre de participants présentant de la chaleur selon l'évaluation par le médecin de l'articulation index le jour 5, le jour 9 et le jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 5, Jour 9 et Jour 14
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La chaleur a été évaluée par le médecin comme présente ou absente.
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Ligne de base, Jour 5, Jour 9 et Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Baseline, Jour 2 à Jour 13
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L'évaluation de la douleur du patient au cours des 24 heures précédentes a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des 24 dernières heures a été : aucune (0), légère (1), modérée, (2), sévère (3 ) et Extrême (4).
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Baseline, Jour 2 à Jour 13
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient le jour 1
Délai: Au départ, 2, 4, 8, 12 heures après la dose Jour 1, Jour 2 (24 heures et 32 heures après la première dose)
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L'évaluation de la douleur du patient a été évaluée en remplissant l'échelle suivante en 5 points : ma douleur actuelle est nulle (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême (4).
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Au départ, 2, 4, 8, 12 heures après la dose Jour 1, Jour 2 (24 heures et 32 heures après la première dose)
|
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Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée dans le temps de l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient sur 8, 12 et 24 heures
Délai: Au départ, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Moyenne pondérée dans le temps sur 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) et 24 (TWA-24) heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Les valeurs TWA positives représentent une réduction de l'intensité de la douleur
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Au départ, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % de l'évaluation initiale au jour 2 de l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Base de référence, jour 2
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L'évaluation de la douleur du patient a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des dernières 24 heures a été : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême ( 4).
|
Base de référence, jour 2
|
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Évaluation de l'intensité de la douleur par le participant pour l'intensité moyenne de la douleur au départ
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la douleur du participant a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur a été : Aucune (0), Légère (1), Modérée, (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Ligne de base
|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient pour l'intensité moyenne de la douleur les jours 2 à 4, les jours 2 à 8 et les jours 2 à 13
Délai: De la ligne de base au jour 13
|
L'évaluation de la douleur par le participant a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Mon changement de douleur a été : aucun (0), léger (1), modéré, (2), sévère (3) et extrême (4).
Le changement moyen au fil des jours a été calculé en prenant le changement de la ligne de base au score moyen d'intensité de la douleur au fil des jours pour chaque patient.
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De la ligne de base au jour 13
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Nombre de participants ayant abandonné le traitement en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le retrait dû au manque d'efficacité a été évalué des jours 1 à 8
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Jour 1 à Jour 8
|
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Participants Évaluation globale du score des médicaments à l'étude
Délai: Jour 9
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Le participant a évalué le médicament à l'étude qu'il a reçu pendant l'étude en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ? 4=Excellent, 3=Bon, 2=Passable, 1=Médiocre |
Jour 9
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Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) pré-spécifiés
Délai: De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
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La tolérance gastro-intestinale a été mesurée par l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux modérés ou sévères (nausées, douleurs abdominales et dyspepsie)
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De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
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Nombre de participants présentant des effets indésirables modérés ou graves du système nerveux central (SNC)
Délai: De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
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Les EI pré-spécifiés au niveau du SNC étaient les céphalées, les nausées, les étourdissements, les vertiges, les vomissements et la somnolence.
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De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Arthrite
- Arthrite, goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Célécoxib
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A3191219
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