Celebrex w badaniu ostrego dnawego zapalenia stawów
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, aktywnie kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (Celebrex®) i indometacyny w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, które obejmie 8-dniowy okres leczenia, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres obserwacji u pacjentów, u których wystąpią objawy ostrego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filipiny, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1003
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Republika Korei, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien, Tajwan, 970
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre dnawe zapalenie stawów spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
- Początek bólu spowodowanego ostrym napadem dnawego zapalenia stawów w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową (wizyta 1);
- Ocena umiarkowana, ciężka lub skrajna (odpowiednio 2, 3 lub 4) na podstawie oceny przez Pacjenta natężenia bólu w stawie wskazującym (skala 5-punktowa: 0-4) podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego typu zapalenia stawów, w tym typów podejrzanych o zakaźne pochodzenie w stawie wskazującym lub obecność jakiegokolwiek ostrego urazu stawu wskazującego. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną włączeni, o ile jest ona łagodna lub umiarkowana (zgodnie z kryteriami badacza) i nie wpływa na staw wskazujący;
- Ostra dna wielostawowa obejmująca więcej niż 4 stawy lub dna przewlekła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
indometacyna 50 mg trzy razy dziennie (TID) przez 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Intensywność bólu pacjenta w stawie wskaźnikowym w ciągu ostatnich 24 godzin została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Silny (3) lub Ekstremalne (4).
|
Linia bazowa i dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie lekarza stawu wskazującego w dniach 5, 9 i 14/przedwczesnego zakończenia: tkliwość
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
|
Tkliwość oceniano na podstawie badania palpacyjnego lub ruchu biernego za pomocą 4-punktowej skali z następującymi ocenami: pacjent nie odczuwał tkliwości (0), pacjent skarżył się na ból (1), pacjent skarżył się na ból i krzywił się (2) oraz pacjent skarżył się na ból, skrzywił się i wycofał (3).
|
Punkt odniesienia, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie lekarza wskaźnika stawu w dniach 5, 9 i 14/wczesne zakończenie: obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 5, 9 i 14/przedterminowe zakończenie
|
Obrzęk oceniano za pomocą 4-punktowej skali z następującymi ocenami: brak (0), wyczuwalny (1), widoczny (2) i uwypuklenie poza granicami stawu (3).
|
Linia bazowa, dni 5, 9 i 14/przedterminowe zakończenie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaczerwienienie, zgodnie z oceną lekarską stawu wskaźnikowego w dniu 5, dniu 9 i dniu 14/przedterminowe zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
|
Zaczerwienienie zostało ocenione przez lekarza jako obecne lub nieobecne.
|
Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
|
|
Liczba uczestników z obecnym ciepłem według oceny lekarza wskaźnika wspólnego w dniu 5, dniu 9 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14
|
Ciepło zostało ocenione przez lekarza jako obecne lub nieobecne.
|
Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 13
|
Ocena bólu przez Pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin została dokonana poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Lekki (1), Umiarkowany, (2), Silny (3) ) i Ekstremalne (4).
|
Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 13
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, Dzień 2 (24 godziny i 32 godziny po pierwszej dawce)
|
Ocena bólu przez pacjenta została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: mój ból w tym czasie to brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3) i skrajny (4).
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, Dzień 2 (24 godziny i 32 godziny po pierwszej dawce)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ważonej w czasie oceny natężenia bólu przez pacjenta w ciągu 8, 12 i 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Średnia ważona w czasie po 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) i 24 (TWA-24) godzinach po podaniu pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Dodatnie wartości TWA oznaczają zmniejszenie intensywności bólu
|
Wartość wyjściowa, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją od wartości początkowej do dnia 2 w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
|
Ocena bólu przez Pacjenta polegała na wypełnieniu następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Lekki (1), Umiarkowany, (2), Silny (3) i Ekstremalny ( 4).
|
Linia bazowa, dzień 2
|
|
Ocena intensywności bólu przez uczestnika dla średniego natężenia bólu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena bólu przez uczestnika została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból był: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta dla średniego natężenia bólu w dniach 2-4, dniach 2-8 i dniach 2-13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
|
Ocena bólu przez uczestnika została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Moja zmiana w bólu była: Brak (0), Łagodna (1), Umiarkowana (2), Ciężka (3) i Ekstremalna (4).
Średnią zmianę w ciągu dni obliczono, biorąc zmianę od linii bazowej do średniej punktacji natężenia bólu w ciągu dni dla każdego pacjenta.
|
Linia bazowa do dnia 13
|
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Odstawienie z powodu braku skuteczności oceniano od dnia 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Uczestnicy Globalna ocena wyniku badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Uczestnik ocenił badany lek, który otrzymał podczas badania, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? 4=doskonały, 3=dobry, 2=dobry, 1=słaby |
Dzień 9
|
|
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
|
Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego mierzono na podstawie częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha i niestrawność).
|
Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
|
Z góry określone zdarzenia niepożądane dotyczące OUN obejmowały ból głowy, nudności, zawroty głowy, zawroty głowy, wymioty i senność.
|
Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Celekoksyb
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3191219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .