Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celebrex akuutin kihdin niveltulehduksen tutkimuksessa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus selekoksibin (Celebrex®) ja indometasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean akuutin kihtiniveltulehduksen hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, joka sisältää 8 päivän hoitojakson, jota seuraa 1 viikon seurantajakso potilailla, joilla on kihdin niveltulehduksen akuutin pahenemisen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Piñas City, Filippiinit, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kihti niveltulehdus, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit primaarisen kihdin akuutille niveltulehdukselle;
  • Akuutin kihdin niveltulehduskohtauksen aiheuttama kivun alkaminen 48 tunnin sisällä ennen seulonta/perustilannetta (käynti 1);
  • Keskivaikea, vaikea tai äärimmäinen (vastaavasti 2, 3 tai 4) potilaan arvioon kivun voimakkuudesta etunivelessä (5 pisteen asteikko: 0-4) seulonnassa/perustilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tyyppisen niveltulehduksen diagnoosi, mukaan lukien sellaiset tyypit, joiden epäillään olevan tarttuvaa alkuperää etunivelessä tai minkä tahansa akuutin nivelvaurion esiintyminen. Nivelrikkopotilaat otetaan mukaan niin kauan kuin se on lievää tai kohtalaista (tutkijan kriteerien mukaan) eikä se vaikuta etuniveleen;
  • Akuutti moninivelkihti, johon liittyy enemmän kuin 4 niveltä, tai krooninen kihti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Kokeellinen: 3
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Kokeellinen: 4
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Active Comparator: 1
indometasiini 50 mg kolme kertaa päivässä (TID) 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 2. päivään potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
Potilaan kivun voimakkuus indeksinivelessä viimeisen 24 tunnin ajalta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai Extreme (4).
Perustaso ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa indeksiliitoksesta päivinä 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen: arkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Arkuutta arvioitiin tunnustelun tai passiivisen liikkeen perusteella 4 pisteen asteikolla seuraavilla arvoilla: potilaalla ei ollut arkuutta (0), potilas valitti kipua (1), potilas valitti kipua ja nypistyi (2) ja potilas valitti kivusta, nypistyi ja vetäytyi (3).
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa indeksinivelestä päivinä 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen: turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen
Turvotusta arvioitiin 4 pisteen asteikolla seuraavilla arvoilla: ei mitään (0), käsin kosketeltava (1), näkyvä (2) ja pullistuma nivelreunojen yli (3)
Lähtötilanne, päivät 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on punoitusta, lääkärin arvion mukaan indeksinivelestä päivänä 5, päivänä 9 ja päivänä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Lääkäri arvioi, että punoitus oli läsnä tai poissa.
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Lämpimien osallistujien määrä lääkärin arvion mukaan indeksinivelestä päivänä 5, päivänä 9 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14
Lääkäri arvioi lämmön olevan läsnä tai poissa.
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2–13
Potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin ajalta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3). ) ja Extreme (4).
Lähtötilanne, päivä 2–13
Muutos lähtötasosta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2 (24 tuntia ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Potilaan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: kipuni tällä hetkellä ei ole (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen (4).
Lähtötaso, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2 (24 tuntia ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta potilaan kivun intensiteetin arvioinnin aikapainotettuna keskiarvona 8, 12 ja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikapainotettu keskiarvo yli 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) ja 24 (TWA-24) tunnin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen päivänä 1. Positiiviset TWA-arvot edustavat kivun voimakkuuden vähenemistä
Lähtötilanne, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ≥30 % ja ≥50 % vähennys lähtötasosta päivään 2 potilaan kivun intensiteetin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Potilaan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen ( 4).
Perustaso, päivä 2
Osallistujan arvio kivun voimakkuudesta lähtötilanteen keskimääräiselle kivun intensiteetille
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni on ollut: ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista, (2), vaikeaa (3) ja äärimmäistä (4).
Perustaso
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa keskimääräiselle kivun intensiteetille päivinä 2–4, päivinä 2–8 ja päivinä 2–13
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
Osallistujan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Muutokseni kivussani on ollut: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen (4). Päivien keskimääräinen muutos laskettiin ottamalla muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen kivun intensiteettipisteeseen päivien aikana kunkin potilaan osalta.
Lähtötilanne päivään 13
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät hoidosta tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Tehon puutteesta johtuva peruuttaminen arvioitiin päivinä 1–8
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien tutkimuslääkityspisteiden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 9

Osallistuja arvioi tutkimuksen aikana saamansa tutkimuslääkkeet täyttämällä seuraavan kysymyksen:

Miten arvioisit kipulääkitystä, jonka sait kipuun? 4=erinomainen, 3=hyvä, 2=kohtuullinen, 1=huono

Päivä 9
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattiin keskivaikeiden tai vaikeiden maha-suolikanavan haittavaikutusten (pahoinvointi, vatsakipu ja dyspepsia) ilmaantuvuuden perusteella.
Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita keskushermoston (CNS) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Ennalta määritellyt keskushermoston haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, huimaus, huimaus, oksentelu ja uneliaisuus.
Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa