非喫煙者の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした研究
2013年1月10日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの非喫煙者患者に対する二次治療として、エルロチニブ・ペメトレキセド、ペメトレキセド単独、エルロチニブ単独を比較するランダム化第2相試験
この研究の目的は、喫煙経験がなく、局所的に進行性または進行性の疾患がある患者の無増悪生存期間（病気が客観的に悪化するまでの時間）の観点から、エルロチニブとペメトレキセドの併用とペメトレキセド単独およびエルロチニブ単独のいずれかを比較することです。第一選択の化学療法治療が失敗した転移性非扁平上皮非小細胞肺がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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Ahmedabad、インド、380016
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Bhopal、インド、462001
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Hyderabaad、インド、500082
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Jaipur、インド、302013
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Kochin、インド、682304
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Kolkata、インド、700 026
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Madurai、インド、625020
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Mohali、インド、160062
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Mumbai、インド、400 026
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New Delhi、インド、110017
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Vishakhapatnam、インド、530002
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Barretos、ブラジル、14784700
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Ijui、ブラジル、98700 000
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São Paulo、ブラジル、01277-900
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Beijing、中国、100730
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Nanning、中国、530000
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Shanghai、中国、200030
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Changhua、台湾、500
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Taichung、台湾、407
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Tao-Yuan、台湾、333
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Jin-Ju-Si、大韓民国、660-702
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Seoul、大韓民国、138-736
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Suwon-City、大韓民国、442-723
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Sha Tin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの患者
- 患者は非喫煙者でなければなりません
- 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale でのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 患者は、以前の化学療法レジメンで失敗したことが 1 回のみである必要があり、疾患の進行後にさらなる化学療法を受ける資格があるとみなされる必要があります。
除外基準:
- 過去 30 日以内にいかなる適応症についても規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けた患者
- 以前にヒト上皮成長因子受容体に対する薬剤による治療を受けた患者
- 過去にペメトレキセドと同様の標的を有する薬剤による治療を受けた患者
- 眼の表面に何らかの既知の重大な眼科的異常がある患者
- エルロチニブまたはペメトレキセドに対する重度の過敏反応の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + エルロチニブ
ペメトレキセド 500 ミリグラム / 体表面積平方メートル (mg/m^2) を 1 日目に静脈内 (IV) 注入により投与し、さらにエルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与し、21 日サイクルの各 2 日目から 14 日目に疾患が進行するまで投与する。または許容できない毒性が発生した場合、または最長 38 か月。
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進行または許容できない毒性が発現するまで、500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごと (q)
他の名前：
進行または許容できない毒性が発現するまで、150 mg、経口、1日1回
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg、21 日サイクルごとに 1 日 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、または最長 38 か月間経口投与します。
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進行または許容できない毒性が発現するまで、150 mg、経口、1日1回
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を体表面積当たり、各 21 日サイクルの 1 日目に、進行または許容できない毒性が発現するまで、または最長 38 か月まで IV 注入により投与。
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進行または許容できない毒性が発現するまで、500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごと (q)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 38 か月の測定された PD へのランダム化
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PFSは、無作為化から進行性疾患（PD;客観的に決定されるか臨床的進行）または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
PD は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 ガイドラインによって評価された、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加として定義されました。
疾患進行までの時間は死亡日に打ち切られた。
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最長 38 か月の測定された PD へのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の腫瘍応答を示した参加者の割合[腫瘍奏効率（TRR）]
時間枠：最長 38 か月までの測定された疾患進行に対するランダム化
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TRRは、RECISTバージョン1.0ガイドラインを使用して評価された腫瘍応答の資格のある参加者の数で、応答者（完全または部分的）の数を割り、100を乗じたものとして定義されました。
RECIST ガイドライン: CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小し、腫瘍マーカー レベルが正常化している必要があります。非標的病変; PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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最長 38 か月までの測定された疾患進行に対するランダム化
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン、最長 45.5 か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン、最長 45.5 か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 39 か月のランダム化
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薬理学的毒性について報告された AE を含む、重篤な有害事象 (AE) およびその他すべての非重篤な有害事象 (AE) の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長 39 か月のランダム化
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CR、PR、および病状安定（SD）を有する参加者の割合 - 疾病制御率（DCR）
時間枠：最長 38 か月までの疾患進行に対するランダム化
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DCRは、RECIST基準を使用して評価された、CR、PR、またはSDを有する参加者の割合を、無作為化され治療された参加者の数で割ったものとして定義された。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、1) 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する、または 2) 1 つ以上の非標的病変が残存する (ただし悪化しない) ものの、標的病変が完全に消失する、と定義されました。 PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。 SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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最長 38 か月までの疾患進行に対するランダム化
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肺がん症状スケール（LCSS）における症状悪化までの時間（TWS）
時間枠：6 つの LCSS 症状特有の項目のいずれかが悪化した最初の日、または最長 12.4 か月までの無作為化
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TWSは、LCSSを使用して、参加者が肺がんの主要な症状（食欲、咳、疲労、呼吸困難、喀血、痛み）に関連する6つの下位尺度を含む9つの疾患関連症状と生活の質（QoL）項目で構成される肺がん評価手段を評価しました。 QoLに関する3つの集計項目（活動状態、症状的苦痛、全体的なQoL）。
各項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (低い症状/QoL 項目) ～ 100 (高い症状/QoL 項目) でマークされます。
6 つの下位尺度の平均を使用して、平均症状負担指数が計算されます。
TWSは、研究登録日からLCSS症状に特有の6項目のうちいずれか1つが悪化した最初の日まで測定した（これら6項目のいずれかについて患者報告スコアのベースラインからVASが15mm増加したことによって定義）アイテム）。
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6 つの LCSS 症状特有の項目のいずれかが悪化した最初の日、または最長 12.4 か月までの無作為化
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変異または非変異の上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子型ステータスを持つ参加者の数
時間枠：PDまたは死亡日までの38か月までのランダム化
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EGFR 変異ステータスは次のように定義されました。変異が検出された参加者は変異ありとして分類され、変異が検出されない参加者は非変異として分類されました。
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PDまたは死亡日までの38か月までのランダム化
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12か月後のOSの確率
時間枠：12ヶ月目
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OS 時間は、生存している参加者またはフォローアップのために行方不明になった参加者の最後の連絡日で打ち切られます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了