Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro nekuřáky s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

10. ledna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 srovnávající erlotinib-pemetrexed, samotný pemetrexed a samotný erlotinib jako léčbu druhé linie pro nekuřáky s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je porovnat kombinaci erlotinibu a pemetrexedu se samotným pemetrexedem a samotným erlotinibem z hlediska přežití bez progrese (doba do objektivního zhoršení onemocnění) u pacientů, kteří nikdy nekouřili a mají lokálně pokročilé resp. metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, u kterých selhala chemoterapeutická léčba první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, Indie, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, Indie, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, Indie, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, Indie, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, Indie, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indie, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Indie, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Jin-Ju-Si, Korejská republika, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korejská republika, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Čína, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti musí být nekuřáci
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Stav výkonnosti 0 až 2 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny
  • Pacienti musí mít selhání pouze jednoho předchozího chemoterapeutického režimu a musí být považováni za způsobilé pro další chemoterapii po progresi jejich onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli během posledních 30 dnů léčeni lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky proti receptorům lidského epidermálního růstového faktoru
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky, které mají podobné cíle jako pemetrexed
  • Pacienti, kteří mají jakékoli známé významné oftalmologické abnormality povrchu oka
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na erlotinib nebo pemetrexed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla, podávaný intravenózní (IV) infuzí 1. den plus erlotinib 150 mg perorálně jednou denně 2. až 14. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo se vyvinula nepřijatelná toxicita nebo až 38 měsíců.
Lék: pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV), každých (q) 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: erlotinib
150 mg, perorálně, jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Aktivní komparátor: Erlotinib
Erlotinib 150 mg podávaný perorálně jednou denně v každém 21denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do 38 měsíců.
Lék: erlotinib
150 mg, perorálně, jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Aktivní komparátor: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 tělesného povrchu, podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu do progrese nebo rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo do 38 měsíců.
Lék: pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV), každých (q) 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k naměřené PD do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního data progresivního onemocnění (PD; buď objektivně určené, nebo klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 pokynů. Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti.
Randomizace k naměřené PD do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nádorovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [Tumor Response Rate (TRR)]
Časové okno: Randomizace k měřené progresi onemocnění až do 38 měsíců
TRR byla definována jako počet respondentů (úplných nebo částečných) vydělený počtem účastníků kvalifikovaných pro odpověď nádoru, jak bylo hodnoceno pomocí směrnice RECIST verze 1.0, vynásobený 100. Pokyny RECIST: CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílové léze; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace k měřené progresi onemocnění až do 38 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny do 45,5 měsíce
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny do 45,5 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Randomizace až 39 měsíců
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE), které zahrnují AE hlášené pro farmakologickou toxicitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Randomizace až 39 měsíců
Procento účastníků s CR, PR a stabilním onemocněním (SD) – míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění do 38 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo SD děleno počtem randomizovaných a léčených účastníků podle kritérií RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako 1) alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo 2) úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale ne zhoršením) 1 nebo více necílových lézí; PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD byla definována jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Randomizace k progresi onemocnění do 38 měsíců
Čas do zhoršení příznaků (TWS) na stupnici příznaků rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu zhoršení kterékoli ze 6 položek specifických pro symptomy LCSS nebo až 12,4 měsíce
TWS byla hodnocena pomocí nástroje LCSS, který se skládal z 9 položek souvisejících s onemocněním a kvality života (QoL), se 6 subškálami souvisejícími s hlavními příznaky rakoviny plic (chuť k jídlu, kašel, únava, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 součtové položky související s QoL (stav aktivity, symptomatická úzkost a celková kvalita života). Každá položka je označena na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 (nízké příznaky/položky kvality) až 100 (vysoké příznaky/položky kvality). Průměr 6 subškál se používá k výpočtu průměrného indexu symptomové zátěže. TWS byla měřena od data zařazení do studie do prvního data zhoršení kterékoli 1 ze 6 položek specifických pro symptomy LCSS (jak je definováno zvýšením VAS o 15 mm od výchozí hodnoty ve skóre hlášeném pacientem pro kteroukoli z těchto 6 položek položky).
Randomizace k prvnímu datu zhoršení kterékoli ze 6 položek specifických pro symptomy LCSS nebo až 12,4 měsíce
Počet účastníků se stavem genotypu mutovaného nebo nemutovaného receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Randomizace k datu PD nebo úmrtí do 38 měsíců
Stav mutace EGFR byl definován jako: účastníci s jakýmikoli detekovanými mutacemi byli kategorizováni jako mutovaní a účastníci bez jakýchkoli detekovaných mutací byli kategorizováni jako nemutovaní.
Randomizace k datu PD nebo úmrtí do 38 měsíců
Pravděpodobnost OS za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Čas OS je cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit