Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat nem-dohányzó, nem laphámsejtes tüdőrákos betegek számára

2013. január 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat, amely az erlotinib-pemetrexedet, a pemetrexedet önmagában és az önmagában erlotinibet hasonlítja össze, mint másodvonalbeli kezelést nemdohányzó betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrákja esetén

E vizsgálat célja az erlotinib és a pemetrexed kombinációjának összehasonlítása az önmagában adott pemetrexeddel és az erlotinibbel önmagában, a progressziómentes túlélés szempontjából (a betegség objektív súlyosbodásáig eltelt idő) olyan betegeknél, akik soha nem dohányoztak, és lokálisan előrehaladott metasztatikus nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, akiknél az első vonalbeli kemoterápiás kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazília, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, India, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, India, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, India, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, India, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, India, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Jin-Ju-Si, Koreai Köztársaság, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Koreai Köztársaság, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Kína, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kína, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  • A betegeknek nemdohányzóknak kell lenniük
  • A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Skála teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  • A betegeknek csak egy korábbi kemoterápiás kezelésen kell sikertelennek lennie, és a betegség progresszióját követően további kemoterápiás kezelésre alkalmasnak kell tekinteni őket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kaptak kezelést, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
  • Olyan betegek, akik korábban gyógyszeres kezelésben részesültek a humán epidermális növekedési faktor receptorai ellen
  • Olyan betegek, akik korábban olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek célja a Pemetrexedhez hasonló
  • Olyan betegek, akiknél a szem felszínén bármilyen ismert jelentős szemészeti rendellenesség van
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel erlotinibbel vagy pemetrexeddel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m^2), intravénás (IV) infúzióban adva az 1. napon, plusz 150 mg erlotinib szájon át naponta egyszer, minden 21 napos ciklus 2. és 14. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás alakult ki, vagy legfeljebb 38 hónapig tart.
Drog: pemetrexed
500 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2), intravénásan (IV), minden (q) 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: erlotinib
150 mg szájon át, naponta egyszer, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Aktív összehasonlító: Erlotinib
150 mg erlotinib, naponta egyszer, szájon át adva minden 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy legfeljebb 38 hónapig.
Drog: erlotinib
150 mg szájon át, naponta egyszer, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Aktív összehasonlító: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 testfelület, intravénás infúzióban beadva minden 21 napos ciklus 1. napján a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy legfeljebb 38 hónapig.
Drog: pemetrexed
500 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2), intravénásan (IV), minden (q) 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a mért PD-hez 38 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség (PD; objektíven meghatározott vagy klinikai progresszió) vagy bármely okból bekövetkezett halál első időpontjáig eltelt idő. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziójának irányelvei szerint. A betegség progressziójáig eltelt időt a halál időpontjában cenzúrázták.
Randomizálás a mért PD-hez 38 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tumorválasz teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) [tumorválaszarány (TRR)]
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a mért betegség progressziójára 38 hónapig
A TRR-t úgy határozták meg, mint a (teljesen vagy részlegesen) reagálók számát osztva a tumorválaszra alkalmas résztvevők számával, a RECIST 1.0-s verzió irányelve alapján értékelve, szorozva 100-zal. RECIST irányelvek: A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomónak (akár cél, akár nem célpont) a rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és a tumormarker szintjének normalizálódnia kell. nem célpont elváltozások; A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését.
Véletlenszerű besorolás a mért betegség progressziójára 38 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 45,5 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 45,5 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás 39 hónapig
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos mellékhatás (AE) összefoglalása, beleértve a farmakológiai toxicitás miatt bejelentett nemkívánatos eseményeket is.
Randomizálás 39 hónapig
A CR-ben, PR-ben és stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya – Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára 38 hónapig
A DCR-t a CR, PR vagy SD résztvevők százalékos aránya osztva a randomizált és kezelt résztvevők számával a RECIST kritériumok alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t a következőképpen határozták meg: 1) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése vagy 2) a célléziók teljes eltűnése, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem súlyosbodásával); A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg; Az SD-t olyan kis változásokként határozták meg, amelyek nem feleltek meg a fenti kritériumoknak.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára 38 hónapig
A tünetek súlyosbodásához szükséges idő (TWS) a tüdőrák tüneti skálán (LCSS)
Időkeret: Randomizálás a 6 LCSS tünetspecifikus elem bármelyikének rosszabbodásának első időpontjára vagy legfeljebb 12,4 hónapra
A TWS az LCSS segítségével értékelte a résztvevők által értékelt tüdőrák műszert, amely 9 betegséggel kapcsolatos tünetből és életminőség (QoL) tételből állt, 6 alskálával, amelyek a fő tüdőrák tüneteihez kapcsolódnak (étvágy, köhögés, fáradtság, nehézlégzés, vérzés és fájdalom). és 3, az életminőséggel kapcsolatos összegző tétel (aktivitási állapot, tüneti szorongás és általános életminőség). Minden elem egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól (alacsony tünetek/QoL-elemek) 100-ig (magas tünetek/QoL-elemek) van megjelölve. A 6 alskála átlagát használjuk az átlagos tünetterhelési index kiszámításához. A TWS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a 6 LCSS-tünet-specifikus elem bármelyikének rosszabbodásának első időpontjáig mértük (amint azt a VAS 15 mm-es növekedése határozza meg a beteg által jelentett pontszámban ezen 6 közül bármelyiknél. tételek).
Randomizálás a 6 LCSS tünetspecifikus elem bármelyikének rosszabbodásának első időpontjára vagy legfeljebb 12,4 hónapra
Mutált vagy nem mutált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) genotípus állapotú résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a PD vagy a halál időpontjáig 38 hónapig
Az EGFR mutáció státuszát a következőképpen határoztuk meg: az észlelt mutációt mutató résztvevőket mutált kategóriába soroltuk, a mutációt nem észlelt résztvevőket pedig nem mutált kategóriába soroltuk.
Randomizálás a PD vagy a halál időpontjáig 38 hónapig
Az operációs rendszer valószínűsége 12 hónapon belül
Időkeret: 12. hónap
Az operációs rendszer idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák azon résztvevők esetében, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel