Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for ikke-røykere pasienter med ikke-småcellet lungekreft

10. januar 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie som sammenligner Erlotinib-Pemetrexed, Pemetrexed alene og Erlotinib alene, som andrelinjebehandling for ikke-røykere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å sammenligne kombinasjonen av erlotinib og pemetrexed versus enten pemetrexed alene og erlotinib alene, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (tid til objektiv forverring av sykdommen) hos pasienter som aldri har røykt og har lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i en førstelinjebehandling med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barretos, Brasil, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasil, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sha Tin, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ahmedabad, India, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, India, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, India, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, India, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, India, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, India, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Kina, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin-Ju-Si, Korea, Republikken, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter skal være ikke-røykere
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon
  • Ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group Scale
  • Pasienter må kun ha mislyktes i ett tidligere kjemoterapiregime og må anses som kvalifisert for ytterligere kjemoterapi etter progresjon av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med legemidler mot de humane epidermale vekstfaktorreseptorene
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med legemidler som har lignende mål som Pemetrexed
  • Pasienter som har noen kjente betydelige oftalmologiske abnormiteter i øyets overflate
  • Pasienter som har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor erlotinib eller pemetrexed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate, administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 pluss erlotinib 150 mg oralt én gang daglig på dag 2 til og med dag 14 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utviklet eller opptil 38 måneder.
500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), hver (q) 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
150 mg, oralt, en gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Aktiv komparator: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, administrert oralt én gang daglig i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utviklet eller opptil 38 måneder.
150 mg, oralt, en gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Aktiv komparator: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kroppsoverflate, administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utviklet seg eller opptil 38 måneder.
500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), hver (q) 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt PD inntil 38 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dato for progressiv sykdom (PD; enten objektivt bestemt eller klinisk progresjon) eller død av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene som vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0 retningslinjer. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen.
Randomisering til målt PD inntil 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en tumorrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [tumorresponsrate (TRR)]
Tidsramme: Randomisering til målt sykdomsprogresjon inntil 38 måneder
TRR ble definert som antall respondere (helt eller delvis) delt på antall deltakere som var kvalifisert for tumorrespons, vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.0-retningslinjen, multiplisert med 100. RECIST-retningslinjer: CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå av ikke-mål lesjoner; PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Randomisering til målt sykdomsprogresjon inntil 38 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak opp til 45,5 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak opp til 45,5 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering opptil 39 måneder
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), som inkluderer AE rapportert for farmakologisk toksisitet, finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Randomisering opptil 39 måneder
Prosentandel av deltakere med CR, PR og stabil sykdom (SD) – Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon opp til 38 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller SD delt på antall randomiserte og behandlede deltakere som vurdert ved hjelp av RECIST-kriteriene. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; PR ble definert som 1) minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner eller 2) fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende (men ikke forverring) av 1 eller flere ikke-mållesjoner; PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; SD ble definert som små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
Randomisering til sykdomsprogresjon opp til 38 måneder
Tid til forverring av symptomer (TWS) på Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS)
Tidsramme: Randomisering til første dato for forverring av noen av 6 LCSS symptomspesifikke elementer eller opptil 12,4 måneder
TWS vurderte ved hjelp av LCSS et deltakervurdert lungekreftinstrument som besto av 9 sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet (QoL), med 6 subskalaer relatert til store lungekreftsymptomer (appetitt, hoste, tretthet, dyspné, hemoptyse og smerte) og 3 summeringselementer relatert til QoL (aktivitetsstatus, symptomatisk nød og generell QoL). Hvert element er merket på en visuell analog skala (VAS) 0 (lave symptomer/kvalitetsprodukter) til 100 (høye symptomer/kvalitetselementer). Gjennomsnittet av de 6 underskalaene brukes til å beregne gjennomsnittlig symptombyrdeindeks. TWS ble målt fra datoen for studieregistrering til den første datoen for en forverring i en av de 6 LCSS symptomspesifikke elementene (som definert ved en VAS 15 mm økning fra baseline i den pasientrapporterte poengsummen for noen av disse 6 varer).
Randomisering til første dato for forverring av noen av 6 LCSS symptomspesifikke elementer eller opptil 12,4 måneder
Antall deltakere med mutert eller ikke-mutert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) genotypestatus
Tidsramme: Randomisering til dato for PD eller død opp til 38 måneder
EGFR-mutasjonsstatus ble definert som: deltakere med eventuelle mutasjoner påvist ble kategorisert som muterte og deltakere uten mutasjoner påvist ble kategorisert som ikke-muterte.
Randomisering til dato for PD eller død opp til 38 måneder
Sannsynlighet for OS ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
OS-tiden sensureres på datoen for siste kontakt for deltakere som fortsatt var i live eller mistet for oppfølging.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på pemetrexed

3
Abonnere