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Um estudo para pacientes não fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas

10 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de fase 2 comparando Erlotinibe-Pemetrexede, Pemetrexede sozinho e Erlotinibe sozinho, como tratamento de segunda linha para pacientes não fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é comparar a combinação de erlotinibe e pemetrexede versus pemetrexedo sozinho e erlotinibe sozinho, em termos de sobrevida livre de progressão (tempo até o agravamento objetivo da doença) em pacientes que nunca fumaram e têm doença localmente avançada ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso metastático que falharam em um tratamento quimioterápico de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasil, 98700 000
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      • São Paulo, Brasil, 01277-900
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  • China
      • Beijing, China, 100730
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      • Nanning, China, 530000
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      • Shanghai, China, 200030
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  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
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  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
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    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
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    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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  • Republica da Coréia
      • Jin-Ju-Si, Republica da Coréia, 660-702
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      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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      • Suwon-City, Republica da Coréia, 442-723
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
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      • Bhopal, Índia, 462001
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      • Hyderabaad, Índia, 500082
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      • Jaipur, Índia, 302013
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      • Kochin, Índia, 682304
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      • Kolkata, Índia, 700 026
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      • Madurai, Índia, 625020
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      • Mohali, Índia, 160062
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      • Mumbai, Índia, 400 026
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      • New Delhi, Índia, 110017
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      • Vishakhapatnam, Índia, 530002
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão não escamoso de pequenas células localmente avançado ou metastático
  • Os pacientes devem ser não fumantes
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
  • Status de desempenho de 0 a 2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group
  • Os pacientes devem ter falhado apenas um regime de quimioterapia anterior e devem ser considerados elegíveis para quimioterapia adicional após a progressão de sua doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
  • Pacientes que receberam tratamento prévio com drogas contra os receptores do fator de crescimento epidérmico humano
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com medicamentos com alvos semelhantes ao Pemetrexede
  • Pacientes com qualquer anormalidade oftalmológica significativa conhecida da superfície do olho
  • Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao erlotinibe ou pemetrexede

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede + Erlotinibe
Pemetrexede 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal, administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 mais erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia no Dia 2 até o Dia 14 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável desenvolvida ou até 38 meses.
Medicamento: pemetrexed
500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), intravenoso (IV), a cada (q) 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: erlotinibe
150 mg, por via oral, uma vez ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Comparador Ativo: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg, administrado por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável desenvolvida ou até 38 meses.
Medicamento: erlotinibe
150 mg, por via oral, uma vez ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Comparador Ativo: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m^2 de área de superfície corporal, administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável ou até 38 meses.
Medicamento: pemetrexed
500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), intravenoso (IV), a cada (q) 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP medida até 38 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data da doença progressiva (PD; determinada objetivamente ou progressão clínica) ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, conforme avaliado pelas diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0. O tempo para a progressão da doença foi censurado na data da morte.
Randomização para DP medida até 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta tumoral (TRR)]
Prazo: Randomização para medir a progressão da doença até 38 meses
TRR foi definido como o número de respondedores (completos ou parciais) dividido pelo número de participantes qualificados para resposta tumoral, conforme avaliado usando a diretriz RECIST versão 1.0, multiplicado por 100. Diretrizes do RECIST: CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e qualquer linfonodo patológico (alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo; A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Randomização para medir a progressão da doença até 38 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 45,5 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 45,5 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Randomização até 39 meses
Um resumo de eventos adversos (EAs) graves e não graves, que incluem EAs relatados por toxicidade farmacológica, está localizado no módulo Evento adverso relatado.
Randomização até 39 meses
Porcentagem de participantes com CR, PR e doença estável (SD) - Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Randomização para progressão da doença até 38 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD dividida pelo número de participantes randomizados e tratados conforme avaliado usando os critérios RECIST. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR foi definido como 1) pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou 2) desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo; A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
Randomização para progressão da doença até 38 meses
Tempo para agravamento dos sintomas (TWS) na escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Randomização para a primeira data de piora de qualquer um dos 6 itens específicos de sintomas do LCSS ou até 12,4 meses
TWS avaliado usando o LCSS, um instrumento de câncer de pulmão classificado pelo participante que consistia em 9 sintomas relacionados à doença e itens de qualidade de vida (QoL), com 6 subescalas relacionadas aos principais sintomas de câncer de pulmão (apetite, tosse, fadiga, dispneia, hemoptise e dor) e 3 itens de soma relacionados à qualidade de vida (estado de atividade, sofrimento sintomático e qualidade de vida geral). Cada item é marcado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (baixos sintomas/itens de QoL) a 100 (altos sintomas/itens de QoL). A média das 6 subescalas é usada para calcular o índice médio de carga de sintomas. TWS foi medido a partir da data de inscrição no estudo até a primeira data de piora em qualquer um dos 6 itens específicos de sintomas do LCSS (conforme definido por um aumento VAS de 15 mm desde a linha de base na pontuação relatada pelo paciente para qualquer um desses 6 Unid).
Randomização para a primeira data de piora de qualquer um dos 6 itens específicos de sintomas do LCSS ou até 12,4 meses
Número de participantes com status de genótipo do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutante ou não mutante
Prazo: Randomização até a data da DP ou óbito até 38 meses
O status da mutação EGFR foi definido como: os participantes com qualquer mutação detectada foram categorizados como mutantes e os participantes sem nenhuma mutação detectada foram categorizados como não mutados.
Randomização até a data da DP ou óbito até 38 meses
Probabilidade de OS em 12 Meses
Prazo: Mês 12
O tempo OS é censurado na data do último contato para os participantes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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