Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for ikke-rygerpatienter med ikke-småcellet lungekræft

10. januar 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-studie, der sammenligner Erlotinib-Pemetrexed, Pemetrexed alene og Erlotinib alene som andenlinjebehandling for ikke-rygerpatienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombinationen af ​​erlotinib og pemetrexed versus enten pemetrexed alene og erlotinib alene, hvad angår progressionsfri overlevelse (tid indtil den objektive forværring af sygdommen) hos patienter, der aldrig har røget og har lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet en førstelinje-kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, Indien, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indien, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, Indien, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, Indien, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, Indien, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, Indien, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Kina, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Jin-Ju-Si, Korea, Republikken, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter skal være ikke-rygere
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion
  • Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group Scale
  • Patienter skal kun have svigtet én tidligere kemoterapibehandling og skal anses for at være kvalificerede til yderligere kemoterapi efter progression af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med lægemidler mod de humane epidermale vækstfaktorreceptorer
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med lægemidler, der har lignende mål som Pemetrexed
  • Patienter, som har kendte væsentlige oftalmologiske abnormiteter i øjets overflade
  • Patienter, som tidligere har haft svær overfølsomhedsreaktion over for erlotinib eller pemetrexed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal, indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 plus erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt på dag 2 til og med dag 14 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller udviklet uacceptabel toksicitet eller op til 38 måneder.
Medicin: pemetrexed
500 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), hver (q) 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: erlotinib
150 mg, oralt, én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Aktiv komparator: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, administreret oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udviklet eller op til 38 måneder.
Medicin: erlotinib
150 mg, oralt, én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Aktiv komparator: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kropsoverflade, indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet udviklet eller op til 38 måneder.
Medicin: pemetrexed
500 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), hver (q) 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt PD op til 38 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for progressiv sygdom (PD; enten objektivt bestemt eller klinisk progression) eller død af enhver årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner som vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 retningslinjer. Tiden til sygdomsprogression blev censureret på dødsdatoen.
Randomisering til målt PD op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en tumorrespons med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [tumorresponsrate (TRR)]
Tidsramme: Randomisering til målt sygdomsprogression op til 38 måneder
TRR blev defineret som antallet af respondere (komplet eller delvist) divideret med antallet af deltagere, der var kvalificeret til tumorrespons, som vurderet ved hjælp af RECIST version 1.0 guideline, ganget med 100. RECIST-retningslinjer: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveauet ikke-mål læsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Randomisering til målt sygdomsprogression op til 38 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag op til 45,5 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Baseline til dato for død af enhver årsag op til 45,5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til 39 måneder
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), som inkluderer AE'er rapporteret for farmakologisk toksicitet, findes i modulet Reported Adverse Event.
Randomisering op til 39 måneder
Procentdel af deltagere med CR, PR og stabil sygdom (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression op til 38 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller SD divideret med antallet af randomiserede og behandlede deltagere som vurderet ved hjælp af RECIST-kriterierne. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som 1) mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller 2) fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af 1 eller flere ikke-mållæsioner; PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter; SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Randomisering til sygdomsprogression op til 38 måneder
Tid til forværring af symptomer (TWS) på Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS)
Tidsramme: Randomisering til første dato for forværring af et af 6 LCSS-symptomspecifikke punkter eller op til 12,4 måneder
TWS vurderede ved hjælp af LCSS et deltagerbedømt lungekræftinstrument, som bestod af 9 sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet (QoL), med 6 underskalaer relateret til alvorlige lungekræftsymptomer (appetit, hoste, træthed, dyspnø, hæmoptyse og smerte) og 3 summeringspunkter relateret til QoL (aktivitetsstatus, symptomatisk nød og overordnet QoL). Hvert element er markeret på en visuel analog skala (VAS) 0 (lave symptomer/kvalitets-elementer) til 100 (høje symptomer/kvalitets-elementer). Middelværdien af ​​de 6 underskalaer bruges til at beregne det gennemsnitlige symptombyrdeindeks. TWS blev målt fra datoen for studietilmelding til den første dato for en forværring i et hvilket som helst af de 6 LCSS-symptomspecifikke punkter (som defineret ved en VAS 15 mm stigning fra baseline i den patientrapporterede score for nogen af ​​disse 6 varer).
Randomisering til første dato for forværring af et af 6 LCSS-symptomspecifikke punkter eller op til 12,4 måneder
Antal deltagere med muteret eller ikke-muteret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) genotypestatus
Tidsramme: Randomisering til dato for PD eller død op til 38 måneder
EGFR-mutationsstatus blev defineret som: deltagere med eventuelle påviste mutationer blev kategoriseret som muterede, og deltagere uden påvist mutationer blev kategoriseret som ikke-muterede.
Randomisering til dato for PD eller død op til 38 måneder
Sandsynlighed for OS efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
OS-tiden er censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner