Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per pazienti non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

10 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 che confronta Erlotinib-Pemetrexed, Pemetrexed da solo ed Erlotinib da solo, come trattamento di seconda linea per pazienti non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare la combinazione di erlotinib e pemetrexed rispetto a pemetrexed da solo ed erlotinib da solo, in termini di sopravvivenza libera da progressione (tempo fino al peggioramento oggettivo della malattia) in pazienti che non hanno mai fumato e hanno localmente avanzato o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso che hanno fallito un trattamento chemioterapico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasile, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Cina, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Cina, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corea, Repubblica di
      • Jin-Ju-Si, Corea, Repubblica di, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, India, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, India, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, India, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, India, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, India, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico
  • I pazienti devono essere non fumatori
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile
  • Performance status da 0 a 2 sulla scala Eastern Cooperative Oncology Group
  • I pazienti devono aver fallito solo un precedente regime chemioterapico e devono essere considerati idonei per un'ulteriore chemioterapia in seguito alla progressione della loro malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci contro i recettori del fattore di crescita epidermico umano
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci che hanno obiettivi simili a Pemetrexed
  • Pazienti che presentano anomalie oftalmologiche significative note della superficie dell'occhio
  • Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a erlotinib o pemetrexed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 più erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile sviluppata o fino a 38 mesi.
Droga: pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV), ogni (q) 21 giorni fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: erlotinib
150 mg, per via orale, una volta al giorno fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, somministrato per via orale una volta al giorno in ciascun ciclo di 21 giorni fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a 38 mesi.
Droga: erlotinib
150 mg, per via orale, una volta al giorno fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile o fino a 38 mesi.
Droga: pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV), ogni (q) 21 giorni fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD misurata fino a 38 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di malattia progressiva (PD; obiettivamente determinata o progressione clinica) o morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target come valutato dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.0. Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data della morte.
Randomizzazione a PD misurata fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta tumorale (TRR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione per misurare la progressione della malattia fino a 38 mesi
Il TRR è stato definito come il numero di responder (completi o parziali) diviso per il numero di partecipanti qualificati per la risposta del tumore, come valutato utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, moltiplicato per 100. Linee guida RECIST: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale di lesioni non bersaglio; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Randomizzazione per misurare la progressione della malattia fino a 38 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 45,5 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 45,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 39 mesi
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi (AE) non gravi, che includono gli eventi avversi segnalati per tossicità farmacologica, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Randomizzazione fino a 39 mesi
Percentuale di partecipanti con CR, PR e malattia stabile (SD) - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia fino a 38 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD divisa per il numero di partecipanti randomizzati e trattati come valutato utilizzando i criteri RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La PR è stata definita come 1) diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o 2) completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non bersaglio; La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Randomizzazione alla progressione della malattia fino a 38 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi (TWS) sulla scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima data di peggioramento di uno qualsiasi dei 6 elementi specifici dei sintomi LCSS o fino a 12,4 mesi
TWS valutato utilizzando LCSS uno strumento per il cancro del polmone valutato dai partecipanti che consisteva in 9 sintomi correlati alla malattia e elementi di qualità della vita (QoL), con 6 sottoscale relative ai principali sintomi del cancro al polmone (appetito, tosse, affaticamento, dispnea, emottisi e dolore) e 3 voci sommarie relative alla QoL (stato di attività, disagio sintomatico e QoL complessiva). Ogni item è contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (sintomi bassi/item QoL) a 100 (sintomi alti/item QoL). La media delle 6 sottoscale viene utilizzata per calcolare l'indice medio del carico sintomatologico. La TWS è stata misurata dalla data di arruolamento nello studio alla prima data di un peggioramento in uno qualsiasi dei 6 elementi specifici dei sintomi LCSS (come definito da un aumento VAS di 15 mm rispetto al basale nel punteggio riportato dal paziente per uno qualsiasi di questi 6 elementi).
Randomizzazione fino alla prima data di peggioramento di uno qualsiasi dei 6 elementi specifici dei sintomi LCSS o fino a 12,4 mesi
Numero di partecipanti con stato del genotipo del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutato o non mutato
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di PD o morte fino a 38 mesi
Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato definito come segue: i partecipanti con eventuali mutazioni rilevate sono stati classificati come mutati e i partecipanti senza alcuna mutazione rilevata sono stati classificati come non mutati.
Randomizzazione fino alla data di PD o morte fino a 38 mesi
Probabilità di OS a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Il tempo di OS è censurato alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi