Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor niet-rokende patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

10 januari 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase 2-studie waarin erlotinib-pemetrexed, alleen pemetrexed en alleen erlotinib worden vergeleken als tweedelijnsbehandeling voor niet-rokerspatiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de combinatie van erlotinib en pemetrexed te vergelijken met alleen pemetrexed en alleen erlotinib, in termen van progressievrije overleving (tijd tot de objectieve verergering van de ziekte) bij patiënten die nooit hebben gerookt en plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die een eerstelijns chemotherapiebehandeling niet heeft doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazilië, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 01277-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, China, 530000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bhopal, Indië, 462001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indië, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indië, 302013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, Indië, 682304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kolkata, Indië, 700 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madurai, Indië, 625020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mohali, Indië, 160062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indië, 400 026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indië, 110017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Indië, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Jin-Ju-Si, Korea, republiek van, 660-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, republiek van, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten moeten niet-rokers zijn
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  • Prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group Scale
  • Patiënten mogen slechts één eerder chemotherapieschema hebben gefaald en moeten in aanmerking komen voor verdere chemotherapie na progressie van hun ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen de menselijke epidermale groeifactorreceptoren
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met geneesmiddelen die vergelijkbare doelen hebben als pemetrexed
  • Patiënten met bekende significante oftalmologische afwijkingen van het oogoppervlak
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op erlotinib of pemetrexed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 plus erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags op dag 2 tot en met dag 14 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkeld of tot 38 maanden.
Geneesmiddel: pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), elke (q) 21 dagen totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg, oraal, eenmaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Actieve vergelijker: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, eenmaal daags oraal toegediend in elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelde of tot 38 maanden.
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg, oraal, eenmaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
Actieve vergelijker: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelde of tot 38 maanden.
Geneesmiddel: pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), elke (q) 21 dagen totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten PD tot 38 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD; objectief bepaald of klinische progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, zoals beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0 richtlijnen. Tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden.
Randomisatie naar gemeten PD tot 38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Tumorresponspercentage (TRR)]
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten ziekteprogressie tot 38 maanden
TRR werd gedefinieerd als het aantal responders (volledig of gedeeltelijk) gedeeld door het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor tumorrespons, zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST versie 1.0-richtlijn, vermenigvuldigd met 100. RECIST-richtlijnen: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het tumormarkerniveau van niet-doellaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Randomisatie naar gemeten ziekteprogressie tot 38 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 45,5 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 45,5 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 39 maanden
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), waaronder bijwerkingen gemeld voor farmacologische toxiciteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Randomisatie tot 39 maanden
Percentage deelnemers met CR, PR en Stable Disease (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie tot 38 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD gedeeld door het aantal gerandomiseerde en behandelde deelnemers zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; PR werd gedefinieerd als 1) een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies of 2) volledige verdwijning van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies; PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies; SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan de bovenstaande criteria.
Randomisatie naar ziekteprogressie tot 38 maanden
Tijd tot verergering van symptomen (TWS) op de longkankersymptomenschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste datum van verslechtering van een van de 6 LCSS-symptoomspecifieke items of tot 12,4 maanden
TWS beoordeeld met behulp van de LCSS, een door deelnemers beoordeeld longkankerinstrument dat bestond uit 9 ziektegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven (QoL) items, met 6 subschalen gerelateerd aan belangrijke longkankersymptomen (eetlust, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, bloedspuwing en pijn). en 3 optelitems met betrekking tot KvL (activiteitsstatus, symptomatisch leed en algehele KvL). Elk item wordt gemarkeerd op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (lage symptomen/QoL-items) tot 100 (hoge symptomen/QoL-items). Het gemiddelde van de 6 subschalen wordt gebruikt om de gemiddelde symptoomlastindex te berekenen. TWS werd gemeten vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de eerste datum van een verslechtering van een van de 6 LCSS-symptoomspecifieke items (gedefinieerd door een VAS-toename van 15 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde score voor een van deze 6 artikelen).
Randomisatie naar de eerste datum van verslechtering van een van de 6 LCSS-symptoomspecifieke items of tot 12,4 maanden
Aantal deelnemers met gemuteerde of niet-gemuteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genotypestatus
Tijdsspanne: Randomisatie tot op heden van PD of overlijden tot 38 maanden
De EGFR-mutatiestatus werd gedefinieerd als: deelnemers met gedetecteerde mutaties werden gecategoriseerd als gemuteerd en deelnemers zonder gedetecteerde mutaties werden gecategoriseerd als niet-gemuteerd.
Randomisatie tot op heden van PD of overlijden tot 38 maanden
Waarschijnlijkheid van OS na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
OS-tijd wordt gecensureerd op de datum van het laatste contact voor deelnemers die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren