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Eine Studie für Nichtraucherpatienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Januar 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Erlotinib-Pemetrexed, Pemetrexed allein und Erlotinib allein als Zweitlinienbehandlung für Nichtraucherpatienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Erlotinib und Pemetrexed mit entweder Pemetrexed allein oder Erlotinib allein im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (Zeit bis zur objektiven Verschlechterung der Krankheit) bei Patienten zu vergleichen, die nie geraucht haben und lokal fortgeschrittene oder fortgeschrittene Erkrankungen haben metastasierter, nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bei dem eine Erstlinien-Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
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      • São Paulo, Brasilien, 01277-900
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  • China
      • Beijing, China, 100730
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      • Nanning, China, 530000
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      • Shanghai, China, 200030
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  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
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  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
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      • Bhopal, Indien, 462001
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      • Hyderabaad, Indien, 500082
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      • Jaipur, Indien, 302013
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      • Kochin, Indien, 682304
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      • Kolkata, Indien, 700 026
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      • Madurai, Indien, 625020
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      • Mohali, Indien, 160062
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      • Mumbai, Indien, 400 026
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      • New Delhi, Indien, 110017
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      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
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  • Korea, Republik von
      • Jin-Ju-Si, Korea, Republik von, 660-702
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      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
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    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
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    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Die Patienten müssen Nichtraucher sein
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Eastern Cooperative Oncology Group Scale
  • Bei den Patienten darf nur eine vorangegangene Chemotherapie versagt haben und sie müssen nach dem Fortschreiten ihrer Erkrankung für eine weitere Chemotherapie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, für das es für keine Indikation eine behördliche Zulassung gibt
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen die Rezeptoren des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors erhalten haben
  • Patienten, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die ähnliche Wirkungsziele wie Pemetrexed haben
  • Patienten, bei denen erhebliche ophthalmologische Anomalien der Augenoberfläche bekannt sind
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Erlotinib oder Pemetrexed aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Erlotinib
Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 plus Erlotinib 150 mg oral einmal täglich an Tag 2 bis Tag 14 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder es entwickelte sich eine inakzeptable Toxizität oder bis zu 38 Monate.
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös (IV), alle (q) 21 Tage, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral einmal täglich, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Aktiver Komparator: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, oral einmal täglich in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zu 38 Monate.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral einmal täglich, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Aktiver Komparator: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zu 38 Monate.
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös (IV), alle (q) 21 Tage, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 38 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum einer fortschreitenden Erkrankung (PD; entweder objektiv festgestellt oder klinische Progression) oder des Todes jeglicher Ursache. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wie anhand der Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.0 beurteilt. Die Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Randomisierung zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Tumorreaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) [Tumorreaktionsrate (TRR)]
Zeitfenster: Randomisierung zur gemessenen Krankheitsprogression bis zu 38 Monaten
TRR wurde definiert als die Anzahl der Responder (vollständig oder teilweise) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die für eine Tumorreaktion qualifiziert waren, bewertet anhand der RECIST-Leitlinie Version 1.0, multipliziert mit 100. RECIST-Richtlinien: CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel), die eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen müssen Nichtzielläsionen; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
Randomisierung zur gemessenen Krankheitsprogression bis zu 38 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache bis zu 45,5 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache bis zu 45,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 39 Monate
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich der im Zusammenhang mit pharmakologischer Toxizität gemeldeten unerwünschten Ereignisse, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Randomisierung bis zu 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression bis zu 38 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Anzahl der randomisierten und behandelten Teilnehmer, die anhand der RECIST-Kriterien bewertet wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR wurde definiert als 1) eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder 2) vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Persistenz (aber nicht Verschlechterung) einer oder mehrerer Nichtzielläsionen; PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD wurde als kleine Änderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Randomisierung zur Krankheitsprogression bis zu 38 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (TWS) auf der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der Verschlechterung eines der 6 LCSS-symptomspezifischen Elemente oder bis zu 12,4 Monate
TWS bewertete mithilfe des LCSS, einem von Teilnehmern bewerteten Lungenkrebsinstrument, das aus 9 krankheitsbezogenen Symptomen und Lebensqualitätselementen (QoL) bestand, mit 6 Subskalen im Zusammenhang mit den wichtigsten Lungenkrebssymptomen (Appetit, Husten, Müdigkeit, Atemnot, Hämoptyse und Schmerzen). und 3 Summierungselemente im Zusammenhang mit der Lebensqualität (Aktivitätsstatus, symptomatischer Stress und allgemeine Lebensqualität). Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 (geringe Symptome/QoL-Punkte) bis 100 (starke Symptome/QoL-Punkte) bewertet. Der Mittelwert der 6 Subskalen wird zur Berechnung des durchschnittlichen Symptomlastindex verwendet. Das TWS wurde vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum einer Verschlechterung in einem der 6 symptomspezifischen LCSS-Elemente gemessen (definiert durch einen VAS-Anstieg von 15 mm gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten berichteten Score für eines dieser 6). Artikel).
Randomisierung bis zum ersten Datum der Verschlechterung eines der 6 LCSS-symptomspezifischen Elemente oder bis zu 12,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mutiertem oder nicht mutiertem Genotypstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Randomisierung zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 38 Monaten
Der EGFR-Mutationsstatus wurde wie folgt definiert: Teilnehmer mit nachgewiesenen Mutationen wurden als mutiert kategorisiert und Teilnehmer ohne nachgewiesene Mutationen wurden als nicht mutiert kategorisiert.
Randomisierung zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 38 Monaten
Wahrscheinlichkeit eines OS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Die OS-Zeit wird am Datum des letzten Kontakts für Teilnehmer zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachverfolgung nicht mehr zur Verfügung standen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10725
  • H3E-MC-S103 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pemetrexed

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