비흡연자 비편평 비소세포폐암 환자에 대한 연구
2013년 1월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
비흡연자 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로서 엘로티닙-페메트렉시드, 페메트렉시드 단독 및 엘로티닙 단독을 비교하는 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 비흡연자이고 국소적으로 진행된 또는 1차 화학요법 치료에 실패한 전이성 비편평 비소세포폐암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, 대만, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, 대만, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jin-Ju-Si, 대한민국, 660-702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, 대한민국, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ijui, 브라질, 98700 000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, 브라질, 01277-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bhopal, 인도, 462001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, 인도, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, 인도, 302013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochin, 인도, 682304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolkata, 인도, 700 026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madurai, 인도, 625020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mohali, 인도, 160062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, 인도, 400 026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, 인도, 110017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vishakhapatnam, 인도, 530002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, 중국, 530000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, 중국, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자
- 환자는 비흡연자여야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale에서 0~2의 수행 상태
- 환자는 이전 화학 요법에 단 한 번만 실패한 경험이 있어야 하며 질병이 진행된 후 추가 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료를 받은 환자
- 이전에 인간 표피 성장 인자 수용체에 대한 약물 치료를 받은 환자
- 이전에 Pemetrexed와 유사한 표적을 가진 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 안구 표면에 현저한 안과학적 이상이 알려진 환자
- erlotinib 또는 pemetrexed에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페메트렉세드 + 에를로티닙
질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 2일차부터 14일차까지 페메트렉시드 500밀리그램/미터(mg/m^2)의 체표면적을 1일에 정맥내(IV) 주입하고 에를로티닙 150mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 최대 38개월.
|
제곱미터당 500밀리그램(mg/m^2), 정맥 주사(IV), 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다(q)
다른 이름들:
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 150mg, 경구로 1일 1회
|
|
활성 비교기: 엘로티닙
엘로티닙 150 mg, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 38개월까지 각 21일 주기로 1일 1회 경구 투여.
|
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 150mg, 경구로 1일 1회
|
|
활성 비교기: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m^2 체표면적, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 38개월까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여.
|
제곱미터당 500밀리그램(mg/m^2), 정맥 주사(IV), 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다(q)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 38개월까지 측정된 PD에 무작위 배정
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD; 객관적으로 결정되거나 임상적 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0 가이드라인에 의해 평가된 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행까지의 시간은 사망일에 검열되었습니다.
|
최대 38개월까지 측정된 PD에 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율[종양 반응률(TRR)]
기간: 최대 38개월까지 측정된 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
TRR은 RECIST 버전 1.0 가이드라인을 사용하여 평가한 바와 같이 반응자(완전 또는 부분) 수를 종양 반응에 적합한 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
RECIST 가이드라인: CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 38개월까지 측정된 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
|
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준일까지 최대 45.5개월
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
모든 원인으로 인한 사망 기준일까지 최대 45.5개월
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 39개월까지 무작위 배정
|
약리학적 독성에 대해 보고된 AE를 포함하여 심각한 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
|
최대 39개월까지 무작위 배정
|
|
CR, PR 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율 - 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 38개월까지 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
DCR은 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율을 RECIST 기준을 사용하여 평가한 무작위 및 치료 참가자의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 1) 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소하거나 2) 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지는 않음); PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
|
최대 38개월까지 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
|
폐암 증상 척도(LCSS)에서 증상 악화까지의 시간(TWS)
기간: 6가지 LCSS 증상 특정 항목 중 하나가 악화된 첫 번째 날짜 또는 최대 12.4개월까지 무작위 배정
|
TWS는 주요 폐암 증상(식욕, 기침, 피로, 호흡곤란, 객혈 및 통증)과 관련된 6개의 하위 척도와 함께 9개의 질병 관련 증상 및 삶의 질(QoL) 항목으로 구성된 참가자 등급 폐암 도구를 사용하여 LCSS를 평가했습니다. 및 QoL과 관련된 3개의 합계 항목(활동 상태, 증상적 고통 및 전반적인 QoL).
각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(낮은 증상/QoL 항목)에서 100(높은 증상/QoL 항목)으로 표시됩니다.
6개 하위 척도의 평균은 평균 증상 부담 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
TWS는 연구 등록일부터 6개의 LCSS 증상별 항목 중 하나에서 악화의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다(이 6개 중 하나에 대한 환자 보고 점수에서 VAS 15mm 증가로 정의됨). 항목).
|
6가지 LCSS 증상 특정 항목 중 하나가 악화된 첫 번째 날짜 또는 최대 12.4개월까지 무작위 배정
|
|
돌연변이 또는 비돌연변이 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자형 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 38개월까지 PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정
|
EGFR 돌연변이 상태는 다음과 같이 정의되었습니다. 돌연변이가 검출된 참가자는 돌연변이로 분류되었고 돌연변이가 검출되지 않은 참가자는 돌연변이되지 않은 것으로 분류되었습니다.
|
최대 38개월까지 PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정
|
|
12개월에서 OS의 확률
기간: 12월
|
OS 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
-
Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은