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未治療の進行性膵臓癌患者を対象にゲムシタビンと組み合わせて CP-675,206 をテストする第 1 相試験

2012年6月5日 更新者：AstraZeneca

化学療法未経験の転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた CP-675,206 の第 1 相用量漸増試験

この研究の目的は、ゲムシタビンと組み合わせた CP-675,206 のさまざまな用量の安全性と忍容性を決定し、進行膵臓癌患者にゲムシタビンと組み合わせて投与した場合に十分に許容される CP-675,206 の最大用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Candiolo (TO)、イタリア、10060
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性膵臓がん患者
  • -患者は十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能を持っている必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1でなければなりません
  • 化学療法未経験
  • 手術不能な膵臓がん

除外基準:

  • -患者は以前に膵臓癌の全身療法を受けてはなりません
  • -患者は以前に抗CTLA4療法を受けてはなりません
  • -慢性炎症または自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-675,206 とゲムシタビン
薬：CP-675,206 とゲムシタビン
CP-675,206 の漸増用量は、各 84 日間の治療サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます (6、10、および 15 mg/kg の用量が計画されています)。 ゲムシタビンは、1 日目 (CP-675,206 の前) に 1000 mg/m2 の固定用量で IV 注入によって投与され、8、15、29、36、43、57、64、および 71 日目に再び投与されます。 ゲムシタビンと CP-675,206 の反復サイクルは、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、または最大 4 サイクルのいずれか早い方で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性：毎週収集される有害事象データから評価
時間枠：8週間間隔
8週間間隔

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CP-675,206 に対する HAHA 応答:
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
リンパ球サブセット分析:
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
サイトカイン分析:
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ファーマコゲノミクス分析:
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
全生存：
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CP-675,206 とゲムシタビンの薬物動態:
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
最高の総合回答:
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腫瘍反応の持続時間:
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
無増悪生存：
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3671016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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