Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CP-675 206:n testaaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt haimasyöpä

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe CP-675 206:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on kemoterapia Naive Metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CP-675 206:n eri annosten turvallisuus ja siedettävyys yhdessä gemsitabiinin kanssa sekä määrittää CP-675 206:n maksimiannos, joka on hyvin siedetty, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä
  • Potilaalla tulee olla riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1
  • Kemoterapia naiivi
  • Leikkaamaton haimasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut systeemistä hoitoa haimasyöpään
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut anti-CTLA4-hoitoa
  • Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CP-675 206 ja gemsitabiini
Lääke: CP-675 206 ja gemsitabiini
Kasvavat CP-675,206-annokset annetaan IV-infuusiona jokaisen 84 päivän hoitojakson 1. päivänä (6, 10 ja 15 mg/kg:n annokset suunnitellaan). Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 1000 mg/m2 päivinä 1 (ennen CP-675 206:ta) ja uudelleen päivinä 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 ja 71. Gemsitabiinin ja CP-675 206:n toistuvia jaksoja annetaan, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus, tai enintään 4 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet: arvioitiin viikoittain kerättyjen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAHA-vastaus CP-675,206:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lymfosyyttiosajoukon analyysi:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sytokiinianalyysi:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Farmakogenominen analyysi:
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kokonaisselviytyminen:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CP-675 206:n ja gemsitabiinin farmakokinetiikka:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Paras kokonaisvastaus:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kasvainvasteen kesto:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen:
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3671016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset CP-675 206 ja gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa