Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 testující CP-675 206 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem pankreatu

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1 studie eskalace dávky CP-675 206 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s chemoterapií Naivní metastatický karcinom pankreatu

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost různých dávek CP-675,206 v kombinaci s gemcitabinem a stanovit maximální dávku CP-675,206, která je dobře tolerována, je-li podávána v kombinaci s gemcitabinem pacientům s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu
  • Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  • Pacient musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Chemoterapie naivní
  • Inoperabilní rakovina slinivky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít předchozí systémovou léčbu rakoviny slinivky břišní
  • Pacient nesmí dříve dostávat anti-CTLA4 terapii
  • Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-675,206 a gemcitabin
Lék: CP-675,206 a gemcitabin
Zvyšující se dávky CP-675,206 budou podávány IV infuzí v den 1 každého 84denního léčebného cyklu (plánovány jsou dávky 6, 10 a 15 mg/kg). Gemcitabin bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1 (před CP-675,206) a znovu ve dnech 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 a 71. Opakované cykly gemcitabinu a CP-675,206 budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, nebo maximálně 4 cykly, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku: hodnocena prostřednictvím údajů o nežádoucích účincích shromažďovaných týdně
Časové okno: 8 týdenních intervalech
8 týdenních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď HAHA na CP-675,206:
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Analýza podskupiny lymfocytů:
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Analýza cytokinů:
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakogenomická analýza:
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celkové přežití:
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetika CP-675,206 a gemcitabinu:
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Nejlepší celková odpověď:
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba trvání odpovědi nádoru:
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přežití bez progrese:
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3671016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-675,206 a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit