人工知能聴診器の精度
心雑音の評価のために心臓専門医に紹介された小児患者の評価における人工知能聴診器と小児心臓専門医の精度の比較
調査の概要
詳細な説明
心雑音はほとんどの小児患者で聴診できますが、先天性構造性心疾患（CSH）が根底にあることはまれです。 それにもかかわらず、CSH 疾患は多くの場合、雑音の存在によって最初に示唆されます。 プライマリケア提供者は、精度の低い雑音評価のために小児患者を心臓専門医に紹介します。このパターンにより、次のような結果が生じます。
- 機能的には正常な心臓を持つ多くの患者とその家族に不必要な感情的負担を与え、
- 心臓診断が遅れた稀な患者の罹患率と死亡率の増加、および
- 社会への法外なコスト。
無害な雑音と病的な雑音の違いが微妙である可能性があるため、雑音評価の参照精度はおそらく低いでしょう。 心音のコンピューター支援分析は、小児心臓専門医へのプライマリケア紹介の精度を高める可能性があるが、FDA が唯一承認した人工知能心臓聴診システムである Zargis Medical Corporation の Cardioscan® の精度は、選択されていない集団において前向きに決定されたことは一度もありません。生きている小児患者の数。 主要評価項目として、ここで提案された研究では、雑音の評価のために CHMCA の心臓専門医に紹介された新規および選択されていない小児患者 300 人の心臓病理の特定において、Cardioscan® の感度と特異性を CHMCA の小児心臓専門医の感度と特異性と前向きに比較します。次元経胸壁心エコー検査が共通のゴールドスタンダードです。 二重盲検が実施されます。 この研究はまた、Cardioscan® が見逃した病理の臨床的重要性を二次的に評価すること、Cardioscan® の判断がより正確ではないとみなされる患者の部分母集団を定義すること、そして患者の家族にとっての価値と受容性に関するデータを収集することも試みる予定である。カーディオスキャン®。 もし（予想通り）Cardioscan® の精度が小児心臓専門医の精度に近づいているだけであるとしても、ここで提案されている研究は依然として Cardioscan® をプライマリケア提供者にとって強力なツールとして確立することになるでしょう。これは、心臓病科に相談するのに代わる有用で、請求可能で、コスト削減の可能性がある代替手段です。おそらく無害な、あるいはおそらく無害な雑音を持つ患者に対して。 このプロジェクトのデータ収集は主にアクロンにある CHMCA のハート センター内で行われますが、一部のデータ収集は CHMCA 内およびビーチウッドおよび/またはボードマンにある CHMCA のハート センターで行われる場合もあります。 これらの設定を通過する既存の臨床患者の流れへの混乱は最小限に抑えられ、プロトコル全体は完全に無痛かつ非侵襲的であり、予見可能な健康リスクはないことが期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital's Heart Center
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Akron Children's Hospital's Heart Center
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Akron Children's Hospital's Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、最初の非プライマリケア雑音の評価のために、相談を受けた心臓専門医に提出する必要があります。
除外基準:
- 英語を話さない人
- 少なくとも中程度に興奮している、または混乱状態にある患者
- 心エコー検査または心臓病検査が以前に行われたことがある
- 患者は診察時に聴診可能な雑音をもはや持っていません。
- 患者はカラードップラーによる経胸壁心エコー図検査を受けていませんでした。
- プロトコールが完了する前に患者が NICU に入院した。
- プレゼンテーション当日にプロトコールを完了することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全教科
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被験者の診察が完了すると、すべての被験者の心音が記録され、人工知能聴診器で評価されます。
患者を仰臥位および直立位にして、胸部の合計 8 つの位置から満足のいく 20 秒間の記録を行う試みが行われます。
他の名前：
小児心臓専門医は、臨床評価を行うために必要な範囲で各被験者を検査します。
これは通常の標準治療を表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天性構造的心疾患を患っているためにどの患者に心エコー図が必要かを判断する際の人工知能聴診器の感度と小児心臓専門医の感度の比較
時間枠：適用できない;特定の患者のすべてのデータ収集は 12 時間以内に完了します。通常は 12 時間以内に完了します。
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適用できない;特定の患者のすべてのデータ収集は 12 時間以内に完了します。通常は 12 時間以内に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天性構造的心疾患を患っているためにどの患者が心エコー図を必要とするかを判断する際の、小児心臓専門医の聴診器と比較した人工知能聴診器の特異性。
時間枠：適用できない;特定の患者のすべてのデータ収集は 12 時間以内に完了します。通常は 12 時間以内に完了します。
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適用できない;特定の患者のすべてのデータ収集は 12 時間以内に完了します。通常は 12 時間以内に完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C. Dispenza, M.D.、Akron Children's Hospital
- 主任研究者：John R. Bockoven, M.D. M.B.A.、Akron Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心雑音の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
人工知能聴診器の臨床試験
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology Corporation完了
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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