Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность стетоскопа с искусственным интеллектом

31 октября 2011 г. обновлено: Akron Children's Hospital

Сравнение точности стетоскопа с искусственным интеллектом по сравнению с детскими кардиологами при оценке педиатрических пациентов, направленных к кардиологу для оценки шума в сердце

Это исследование будет характеризовать точность коммерчески доступного стетоскопа с искусственным интеллектом в определении того, какие детские шумы указывают на основное врожденное структурное заболевание сердца и, следовательно, требуют диагностической эхокардиограммы.

Обзор исследования

Подробное описание

Шумы в сердце можно выслушать у большинства детей, но врожденные структурные пороки сердца (CSH) встречаются редко. Тем не менее, заболевание CSH часто сначала предполагает наличие шума. Поставщики первичной медико-санитарной помощи направляют педиатрических пациентов к кардиологам для оценки шума с низкой точностью, и эта модель приводит к:

  1. ненужная эмоциональная нагрузка на многих пациентов с функционально нормальным сердцем и их семьи,
  2. повышенный уровень заболеваемости и смертности у редких пациентов с отсроченной диагностикой сердца, а также
  3. непомерные издержки для общества.

Направленная точность оценки шума, вероятно, низкая, потому что различия между невиновными и патологическими шумами могут быть едва заметными. Компьютерный анализ сердечных тонов может повысить точность направлений первичной медицинской помощи к детским кардиологам, но точность единственной искусственно интеллектуальной системы аускультации сердца, одобренной FDA, Cardioscan® Zargis Medical Corporation, никогда не определялась проспективно в неотобранной популяции. живых пациентов детского возраста. В качестве первичной конечной точки предлагаемое здесь исследование будет проспективно сравнивать чувствительность и специфичность Cardioscan® с чувствительностью детских кардиологов CHMCA при выявлении сердечной патологии среди 300 новых и не отобранных педиатрических пациентов, направленных к кардиологам CHMCA для оценки шумов, с использованием двух- объемная трансторакальная эхокардиография как общепринятый золотой стандарт. Двойное ослепление будет на месте. В исследовании также будет предпринята попытка вторично оценить клиническую значимость патологии, пропущенной с помощью Cardioscan®, определить подгруппы пациентов, среди которых суждения Cardioscan® следует считать менее точными, и собрать данные о ценности и приемлемости для семей Кардиоскан®. Если (как и ожидалось) точность Cardioscan® просто приблизится к точности детских кардиологов, то предлагаемое здесь исследование по-прежнему сделает Cardioscan® грозным инструментом для поставщиков первичной медико-санитарной помощи — полезной, платной и потенциально экономичной альтернативой консультациям кардиологов. у пациентов с вероятно- или возможно-невинными шумами. Сбор данных для этого проекта будет происходить преимущественно в Кардиологическом центре CHMCA в Акроне, хотя некоторый сбор данных может происходить в рамках CHMCA и/или в кардиологических центрах CHMCA в Бичвуде и/или Бордмане. Ожидается, что в этих условиях будет минимальное нарушение существующего клинического потока пациентов, и ожидается, что весь протокол будет полностью безболезненным и неинвазивным, без предсказуемого риска для здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital's Heart Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Akron Children's Hospital's Heart Center
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Akron Children's Hospital's Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент должен обратиться к кардиологу для проведения первой непервичной оценки шума. Обычно это происходит в амбулаторной детской кардиологической клинике.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен обратиться к кардиологу для проведения первой непервичной оценки шума.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • По крайней мере умеренно возбужденные или деструктивные пациенты
  • Ранее проводилась эхокардиограмма или оценка кардиологии.
  • У пациента больше нет аускулируемого шума при поступлении.
  • Пациенту не проводилась трансторакальная эхокардиограмма с цветовым доплером.
  • Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии до завершения протокола.
  • Протокол не может быть заполнен в день обращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
После того, как медицинские визиты субъектов будут завершены, тоны сердца всех субъектов будут записаны и оценены с помощью стетоскопа с искусственным интеллектом. Будут предприняты попытки сделать удовлетворительные 20-секундные записи из восьми положений на груди, когда пациент находится в положении лежа на спине и в вертикальном положении.
Другие имена:
  • Кардиоскан, Zargis Medical Corporation, серийный номер 000127
Детский кардиолог осмотрит каждого субъекта в объеме, необходимом для проведения клинической оценки. Это представляет собой обычный стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность искусственно-интеллектуального стетоскопа по сравнению с детскими кардиологами при определении пациентов, нуждающихся в эхокардиограммах, потому что у них есть врожденные структурные пороки сердца
Временное ограничение: Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфичность стетоскопа с искусственным интеллектом по сравнению со стетоскопом детского кардиолога при определении пациентов, нуждающихся в эхокардиограммах из-за врожденного структурного порока сердца.
Временное ограничение: Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
  • Главный следователь: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные шумы

Клинические исследования Искусственно-интеллектуальный стетоскоп

Подписаться