- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564122
Точность стетоскопа с искусственным интеллектом
Сравнение точности стетоскопа с искусственным интеллектом по сравнению с детскими кардиологами при оценке педиатрических пациентов, направленных к кардиологу для оценки шума в сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шумы в сердце можно выслушать у большинства детей, но врожденные структурные пороки сердца (CSH) встречаются редко. Тем не менее, заболевание CSH часто сначала предполагает наличие шума. Поставщики первичной медико-санитарной помощи направляют педиатрических пациентов к кардиологам для оценки шума с низкой точностью, и эта модель приводит к:
- ненужная эмоциональная нагрузка на многих пациентов с функционально нормальным сердцем и их семьи,
- повышенный уровень заболеваемости и смертности у редких пациентов с отсроченной диагностикой сердца, а также
- непомерные издержки для общества.
Направленная точность оценки шума, вероятно, низкая, потому что различия между невиновными и патологическими шумами могут быть едва заметными. Компьютерный анализ сердечных тонов может повысить точность направлений первичной медицинской помощи к детским кардиологам, но точность единственной искусственно интеллектуальной системы аускультации сердца, одобренной FDA, Cardioscan® Zargis Medical Corporation, никогда не определялась проспективно в неотобранной популяции. живых пациентов детского возраста. В качестве первичной конечной точки предлагаемое здесь исследование будет проспективно сравнивать чувствительность и специфичность Cardioscan® с чувствительностью детских кардиологов CHMCA при выявлении сердечной патологии среди 300 новых и не отобранных педиатрических пациентов, направленных к кардиологам CHMCA для оценки шумов, с использованием двух- объемная трансторакальная эхокардиография как общепринятый золотой стандарт. Двойное ослепление будет на месте. В исследовании также будет предпринята попытка вторично оценить клиническую значимость патологии, пропущенной с помощью Cardioscan®, определить подгруппы пациентов, среди которых суждения Cardioscan® следует считать менее точными, и собрать данные о ценности и приемлемости для семей Кардиоскан®. Если (как и ожидалось) точность Cardioscan® просто приблизится к точности детских кардиологов, то предлагаемое здесь исследование по-прежнему сделает Cardioscan® грозным инструментом для поставщиков первичной медико-санитарной помощи — полезной, платной и потенциально экономичной альтернативой консультациям кардиологов. у пациентов с вероятно- или возможно-невинными шумами. Сбор данных для этого проекта будет происходить преимущественно в Кардиологическом центре CHMCA в Акроне, хотя некоторый сбор данных может происходить в рамках CHMCA и/или в кардиологических центрах CHMCA в Бичвуде и/или Бордмане. Ожидается, что в этих условиях будет минимальное нарушение существующего клинического потока пациентов, и ожидается, что весь протокол будет полностью безболезненным и неинвазивным, без предсказуемого риска для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен обратиться к кардиологу для проведения первой непервичной оценки шума.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- По крайней мере умеренно возбужденные или деструктивные пациенты
- Ранее проводилась эхокардиограмма или оценка кардиологии.
- У пациента больше нет аускулируемого шума при поступлении.
- Пациенту не проводилась трансторакальная эхокардиограмма с цветовым доплером.
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии до завершения протокола.
- Протокол не может быть заполнен в день обращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Все предметы
|
После того, как медицинские визиты субъектов будут завершены, тоны сердца всех субъектов будут записаны и оценены с помощью стетоскопа с искусственным интеллектом.
Будут предприняты попытки сделать удовлетворительные 20-секундные записи из восьми положений на груди, когда пациент находится в положении лежа на спине и в вертикальном положении.
Другие имена:
Детский кардиолог осмотрит каждого субъекта в объеме, необходимом для проведения клинической оценки.
Это представляет собой обычный стандарт медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность искусственно-интеллектуального стетоскопа по сравнению с детскими кардиологами при определении пациентов, нуждающихся в эхокардиограммах, потому что у них есть врожденные структурные пороки сердца
Временное ограничение: Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
|
Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Специфичность стетоскопа с искусственным интеллектом по сравнению со стетоскопом детского кардиолога при определении пациентов, нуждающихся в эхокардиограммах из-за врожденного структурного порока сердца.
Временное ограничение: Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
|
Непригодный; весь сбор данных для любого данного пациента будет завершен менее чем за 12 часов - обычно НАМНОГО меньше, чем за 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
- Главный следователь: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные шумы
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Искусственно-интеллектуальный стетоскоп
-
Satellite HealthcareЗавершенныйНедоедание | Терминальная стадия почечной недостаточности | ГипоальбуминемияСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйСиндром слабости | Кластерная машина для реабилитации Intelligent POWERТайвань
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты