- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00564122
인공지능 청진기의 정확도
심잡음 평가를 위해 심장전문의에게 의뢰된 소아 환자의 평가에서 인공지능 청진기와 소아 심장전문의의 정확도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
심잡음은 대부분의 소아 환자에서 청진될 수 있지만 근본적인 선천성 구조 심장(CSH) 질환은 드뭅니다. 그럼에도 불구하고, CSH 질병은 종종 잡음의 존재에 의해 먼저 암시됩니다. 1차 진료 제공자는 정확도가 낮은 심잡음 평가를 위해 소아 환자를 심장 전문의에게 의뢰하며, 이 패턴은 다음과 같은 결과를 낳습니다.
- 기능적으로 정상적인 심장을 가진 많은 환자와 그 가족에게 불필요한 감정적 부담,
- 심장 진단이 지연된 희귀 환자의 이환율 및 사망률 증가
- 사회에 막대한 비용이 든다.
무해한 잡음과 병적인 잡음 사이의 차이가 미묘할 수 있기 때문에 잡음 평가에 대한 의뢰 정확도는 아마도 낮을 것입니다. 심장 소리에 대한 컴퓨터 지원 분석은 소아 심장 전문의에게 일차 진료 의뢰의 정확도를 높일 수 있지만, FDA에서 승인한 유일한 인공 지능 심장 청진 시스템인 Zargis Medical Corporation의 Cardioscan®의 정확도는 선택되지 않은 모집단에서 전향적으로 결정된 적이 없습니다. 살아있는 소아 환자의. 1차 종점으로 여기에서 제안된 연구는 중얼거림 평가를 위해 CHMCA의 심장 전문의에게 의뢰된 300명의 신규 및 선택되지 않은 소아 환자 중 심장 병리학 식별에서 Cardioscan®의 민감도 및 특이성을 CHMCA의 소아 심장 전문의의 감도와 특이성을 전향적으로 비교할 것입니다. 일반적인 금본위 제로서의 차원 경 흉부 심장 초음파 검사. 이중 눈가림이 시행됩니다. 이 연구는 또한 Cardioscan®이 놓친 병리학의 임상적 중요성을 측정하고, Cardioscan's® 판단이 덜 정확하다고 간주되어야 하는 환자의 하위 집단을 정의하고, 가족에 대한 가치와 수용 가능성에 관한 데이터를 수집하기 위해 이차적으로 시도할 것입니다. Cardioscan®. (예상대로) Cardioscan's® 정확도가 소아 심장 전문의의 정확도에 근접한다면 여기에서 제안된 연구는 여전히 Cardioscan®을 1차 진료 제공자를 위한 강력한 도구로 확립할 것입니다. 무고하거나 무고한 중얼거림이 있는 환자의 경우. 일부 데이터 수집은 CHMCA 및/또는 Beachwood 및/또는 Boardman에 있는 CHMCA의 심장 센터에서 발생할 수 있지만 이 프로젝트의 데이터 수집은 Akron에 있는 CHMCA의 심장 센터 내에서 주로 이루어집니다. 이러한 설정을 통해 기존 임상 환자 흐름에 대한 중단을 최소화할 것으로 예상되며 전체 프로토콜은 예측 가능한 건강 위험 없이 완전히 고통스럽고 비침습적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 비일차 진료 심잡음 평가를 위해 심장 전문의와 상의해야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 적어도 적당히 초조하거나 혼란스러운 환자
- 심장초음파 또는 심장학 평가가 이전에 수행되었습니다.
- 환자는 내원 시 더 이상 청진 가능한 잡음이 없습니다.
- 환자는 Color Doppler로 경흉부 심초음파를 시행하지 않았습니다.
- 프로토콜이 완료되기 전에 NICU에 입원한 환자.
- 프로토콜은 프레젠테이션 당일 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
모든 과목
|
피험자의 의료 방문이 완료되면 모든 피험자의 심장 소리가 녹음되고 인공 지능 청진기로 평가됩니다.
환자가 누운 자세와 똑바로 선 자세에서 가슴의 총 8개 위치에서 만족스러운 20초 기록을 시도합니다.
다른 이름들:
소아 심장 전문의는 임상 평가를 수행하는 데 필요한 범위까지 각 주제를 검사합니다.
이것은 일반적인 치료 표준을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
선천성 구조적 심장질환이 있어 심초음파 검사가 필요한 환자를 판단할 때 인공지능 청진기와 소아 심장전문의의 민감도 비교
기간: 해당 없음 주어진 환자에 대한 모든 데이터 수집은 12시간 미만(일반적으로 12시간 미만) 내에 완료됩니다.
|
해당 없음 주어진 환자에 대한 모든 데이터 수집은 12시간 미만(일반적으로 12시간 미만) 내에 완료됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
선천성 구조적 심장질환을 가지고 있어 심초음파 검사가 필요한 환자를 결정하는데 있어 인공지능 청진기와 소아심장전문의의 특이성.
기간: 해당 없음 주어진 환자에 대한 모든 데이터 수집은 12시간 미만(일반적으로 12시간 미만) 내에 완료됩니다.
|
해당 없음 주어진 환자에 대한 모든 데이터 수집은 12시간 미만(일반적으로 12시간 미만) 내에 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
- 수석 연구원: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 잡음에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
인공지능 청진기에 대한 임상 시험
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한
-
Vyaire Medical아직 모집하지 않음