- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564122
Keinotekoisen älykkään stetoskoopin tarkkuus
Keinoälyn stetoskoopin tarkkuuden vertailu lasten kardiologeihin arvioitaessa lapsipotilaita, jotka on lähetetty kardiologille sydämen sivuäänen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen sivuääniä voidaan kuulla useimmilla lapsipotilailla, mutta taustalla oleva synnynnäinen sydänsairaus (CSH) on harvinainen. Siitä huolimatta CSH-sairaus viittaa usein ensimmäisenä sivuäänen esiintymiseen. Perusterveydenhuollon tarjoajat lähettävät lapsipotilaat kardiologeille sivuäänen arvioimiseksi alhaisella tarkkuudella, ja tämä malli johtaa:
- tarpeeton emotionaalinen rasitus monille potilaille, joilla on toiminnallisesti normaali sydän, ja heidän perheilleen,
- lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus harvinaisilla potilailla, joilla on viivästynyt sydändiagnoosi, ja
- kohtuuttomia kustannuksia yhteiskunnalle.
Sivuäänien arvioinnin viittaustarkkuus on todennäköisesti alhainen, koska viattomien ja patologisten sivuäänien väliset erot voivat olla hienovaraisia. Sydämenäänien tietokoneavusteinen analyysi voi lisätä lasten kardiologeille lähetettävien perusterveydenhuollon tarkkuutta, mutta ainoan FDA:n hyväksymän tekoälyn sydämen auskultaatiojärjestelmän, Zargis Medical Corporationin Cardioscan®:n, tarkkuutta ei ole koskaan määritetty prospektiivisesti valitsemattomassa populaatiossa. elävistä lapsipotilaista. Ensisijaisena päätetapahtumana tässä ehdotetussa tutkimuksessa verrattaisiin prospektiivisesti Cardioscan®:n herkkyyttä ja spesifisyyttä CHMCA:n lastenkardiologien herkkyyteen ja spesifisyyteen sydänpatologian tunnistamisessa 300 uudella ja valitsemattomalla lapsipotilaalla, jotka lähetettiin CHMCA:n kardiologeille sivuäänien arvioimista varten. dimensiaalinen transthorakaalinen kaikututkimus yleisenä kultastandardina. Kaksoissokkous otetaan käyttöön. Tutkimuksessa yritetään myös toissijaisesti mitata Cardioscan®:n ohittaman patologian kliinistä merkitystä, määritellä potilaiden alaryhmät, joiden joukossa Cardioscan®-arviota tulisi pitää epätarkempina, ja kerätä tietoja sairauden arvosta ja hyväksyttävyydestä perheille. Cardioscan®. Jos (kuten odotettiin) Cardioscanin® tarkkuus vain lähestyy lasten kardiologien tarkkuus, tässä ehdotettu tutkimus vahvistaisi silti Cardioscanin® mahtavaksi työkaluksi perusterveydenhuollon tarjoajille - hyödylliseksi, laskutettavaksi ja mahdollisesti kustannussäästöiseksi vaihtoehdoksi kardiologien konsultoinnille. potilaille, joilla on todennäköisesti tai mahdollisesti viattomia sivuääniä. Tätä projektia varten tiedonkeruu tapahtuu pääasiassa CHMCA:n sydänkeskuksessa Akronissa, vaikka jonkin verran tiedonkeruuta voi tapahtua CHMCA:ssa ja/tai CHMCA:n sydänkeskuksissa Beachwoodissa ja/tai Boardmanissa. Oletetaan, että olemassa oleva kliininen potilasvirtaus häiritsee mahdollisimman vähän näiden asetusten kautta, ja koko protokollan odotetaan olevan täysin kivuton ja ei-invasiivinen ilman ennakoitavia terveysriskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee saapua vastaanotetulle kardiologille ensihoidon ulkopuolisen sivuäänen arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Vähintään kohtalaisen kiihtyneet tai häiritsevät potilaat
- Ekokardiogrammi tai kardiologinen arviointi on tehty aiemmin
- Potilaalla ei ole enää kuultavaa sivuääniä esittelyn aikana.
- Potilaalle ei tehty transthorakaalista kaikukuvausta Color Dopplerilla.
- Potilaat otetaan NICU:hun ennen protokollan valmistumista.
- Pöytäkirjaa ei voida täyttää esityspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
|
Kun koehenkilöiden lääkärikäynnit on suoritettu, kaikkien koehenkilöiden sydänäänet tallennetaan ja arvioidaan tekoälystetoskoopilla.
Tyydyttävät 20 sekunnin nauhoitukset yritetään tehdä yhteensä kahdeksasta rinnan asennosta potilaan ollessa makuuasennossa ja pystyasennossa.
Muut nimet:
Lastenkardiologi tutkii jokaisen kohteen kliinisen arvioinnin tekemiseksi tarvittavassa laajuudessa.
Tämä edustaa tavallista hoitotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keinotekoisen älykkään stetoskoopin herkkyys verrattuna lasten kardiologeihin sen määrittämisessä, mitkä potilaat tarvitsivat kaikukuvausta, koska heillä on synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus
Aikaikkuna: Ei sovellettavissa; kaikki tiedonkeruu tietystä potilaasta saatetaan päätökseen alle 12 tunnissa – yleensä PALJON alle 12 tunnissa.
|
Ei sovellettavissa; kaikki tiedonkeruu tietystä potilaasta saatetaan päätökseen alle 12 tunnissa – yleensä PALJON alle 12 tunnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keinotekoisen älykkään stetoskoopin spesifisyys verrattuna lasten kardiologeihin sen määrittämisessä, mitkä potilaat tarvitsivat kaikukuvausta, koska heillä on synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus.
Aikaikkuna: Ei sovellettavissa; kaikki tiedonkeruu tietystä potilaasta saatetaan päätökseen alle 12 tunnissa – yleensä PALJON alle 12 tunnissa.
|
Ei sovellettavissa; kaikki tiedonkeruu tietystä potilaasta saatetaan päätökseen alle 12 tunnissa – yleensä PALJON alle 12 tunnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
- Päätutkija: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen sivuääniä
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Keinotekoisesti älykäs stetoskooppi
-
University of IdahoWashington State UniversityValmis
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationEi vielä rekrytointiaKirurginen haava | Painevaurio
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...ValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
King's College Hospital NHS TrustValmisTulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrytointiMasennus | Masennustila | Vakava masennusjakso | Masennus murrosiässäYhdysvallat
-
Chang Gung UniversityIlmoittautuminen kutsustaElämänlaatu | Itsetehokkuus | MaksansiirtohäiriöTaiwan