Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Genauigkeit eines künstlich-intelligenten Stethoskops

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Akron Children's Hospital

Ein Vergleich der Genauigkeit eines künstlich-intelligenten Stethoskops mit der von pädiatrischen Kardiologen bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten, die zur Beurteilung eines Herzgeräuschs an einen Kardiologen überwiesen werden

Diese Studie wird die Genauigkeit eines im Handel erhältlichen künstlich-intelligenten Stethoskops bei der Bestimmung charakterisieren, welche Geräusche im Kindesalter auf eine zugrunde liegende angeborene strukturelle Herzerkrankung hinweisen und daher diagnostische Echokardiogramme rechtfertigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzgeräusche können bei den meisten pädiatrischen Patienten auskultiert werden, eine zugrunde liegende angeborene strukturelle Herzerkrankung (CSH) ist jedoch selten. Dennoch wird eine CSH-Erkrankung oft zuerst durch das Vorhandensein eines Herzgeräusches vermutet. Hausärzte überweisen pädiatrische Patienten zur Herzgeräuschbeurteilung mit geringer Genauigkeit an Kardiologen. Dieses Muster führt zu Folgendem:

  1. unnötige emotionale Belastung für viele Patienten mit funktionell normalem Herzen und ihre Familien,
  2. erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei seltenen Patienten mit verzögerten Herzdiagnosen und
  3. exorbitante Kosten für die Gesellschaft.

Die Überweisungsgenauigkeit bei der Beurteilung von Geräuschen ist wahrscheinlich gering, da die Unterschiede zwischen harmlosen und pathologischen Geräuschen subtil sein können. Die computergestützte Analyse von Herztönen kann die Genauigkeit von Überweisungen an Kinderkardiologen in der Grundversorgung erhöhen, aber die Genauigkeit des einzigen von der FDA zugelassenen künstlich-intelligenten Herzauskultationssystems, Cardioscan® von Zargis Medical Corporation, wurde noch nie prospektiv in einer nicht ausgewählten Population bestimmt von lebenden pädiatrischen Patienten. Als primären Endpunkt würde die hier vorgeschlagene Studie prospektiv die Sensitivität und Spezifität des Cardioscan® mit der der pädiatrischen Kardiologen von CHMCA bei der Identifizierung von Herzpathologien bei 300 neuen und nicht ausgewählten pädiatrischen Patienten vergleichen, die zur Herzgeräuschbeurteilung an die Kardiologen von CHMCA überwiesen wurden. dimensionale transthorakale Echokardiographie als allgemeiner Goldstandard. Es wird eine Doppelblindheit geben. In der Studie wird außerdem sekundär versucht, die klinische Bedeutung der vom Cardioscan® übersehenen Pathologie zu beurteilen, Subpopulationen von Patienten zu definieren, bei denen die Beurteilung des Cardioscan® als weniger genau angesehen werden sollte, und Daten über den Wert und die Akzeptanz für Familien zu sammeln der Cardioscan®. Wenn die Genauigkeit des Cardioscan® (wie erwartet) nur annähernd die von Kinderkardiologen erreicht, dann würde die hier vorgeschlagene Studie den Cardioscan® immer noch als hervorragendes Werkzeug für Erstversorger etablieren – eine hilfreiche, abrechenbare und potenziell kostensparende Alternative zur konsultierten Kardiologie bei Patienten mit wahrscheinlich oder möglicherweise unschuldigen Geräuschen. Die Datenerfassung für dieses Projekt erfolgt überwiegend im Herzzentrum von CHMCA in Akron, obwohl einige Datenerfassungen möglicherweise innerhalb von CHMCA und/oder in den Herzzentren von CHMCA in Beachwood und/oder Boardman erfolgen. Eine minimale Störung des bestehenden klinischen Patientenflusses durch diese Einrichtungen wäre zu erwarten und das gesamte Protokoll dürfte völlig schmerzlos und nichtinvasiv sein, ohne vorhersehbare Gesundheitsrisiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital's Heart Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Akron Children's Hospital's Heart Center
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Akron Children's Hospital's Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient muss sich bei einem konsultierten Kardiologen zur ersten nicht-hausärztlichen Untersuchung des Herzgeräuschs vorstellen. Dies geschieht normalerweise in einer ambulanten Klinik für Kinderkardiologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich bei einem konsultierten Kardiologen zur Erstuntersuchung des Herzgeräusches außerhalb der Primärversorgung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Zumindest mäßig aufgeregte oder unruhige Patienten
  • Zuvor wurde ein Echokardiogramm oder eine kardiologische Untersuchung durchgeführt
  • Der Patient hat bei der Vorstellung kein auskultierbares Geräusch mehr.
  • Bei dem Patienten wurde kein transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler durchgeführt.
  • Patienten, die vor Abschluss des Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Das Protokoll kann am Tag der Präsentation nicht fertiggestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Nach Abschluss der Arztbesuche der Probanden werden die Herztöne aller Probanden aufgezeichnet und mit einem künstlich-intelligenten Stethoskop ausgewertet. Es wird versucht, aus insgesamt acht Positionen auf der Brust zufriedenstellende 20-Sekunden-Aufnahmen mit dem Patienten in Rücken- und aufrechter Position zu machen.
Andere Namen:
  • Cardioscan, Zargis Medical Corporation, Seriennummer 000127
Ein Kinderkardiologe wird jeden Probanden in dem Umfang untersuchen, der für eine klinische Beurteilung erforderlich ist. Dies entspricht dem üblichen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des künstlich-intelligenten Stethoskops im Vergleich mit der von Kinderkardiologen bei der Bestimmung, welche Patienten Echokardiogramme benötigen, weil sie an einer angeborenen strukturellen Herzerkrankung leiden
Zeitfenster: Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität des künstlich-intelligenten Stethoskops im Vergleich zu dem von Kinderkardiologen bei der Bestimmung, welche Patienten Echokardiogramme benötigen, weil sie an einer angeborenen strukturellen Herzerkrankung leiden.
Zeitfenster: Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
  • Hauptermittler: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzgeräusche

Klinische Studien zur Künstlich-intelligentes Stethoskop

Abonnieren