- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564122
Die Genauigkeit eines künstlich-intelligenten Stethoskops
Ein Vergleich der Genauigkeit eines künstlich-intelligenten Stethoskops mit der von pädiatrischen Kardiologen bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten, die zur Beurteilung eines Herzgeräuschs an einen Kardiologen überwiesen werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzgeräusche können bei den meisten pädiatrischen Patienten auskultiert werden, eine zugrunde liegende angeborene strukturelle Herzerkrankung (CSH) ist jedoch selten. Dennoch wird eine CSH-Erkrankung oft zuerst durch das Vorhandensein eines Herzgeräusches vermutet. Hausärzte überweisen pädiatrische Patienten zur Herzgeräuschbeurteilung mit geringer Genauigkeit an Kardiologen. Dieses Muster führt zu Folgendem:
- unnötige emotionale Belastung für viele Patienten mit funktionell normalem Herzen und ihre Familien,
- erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei seltenen Patienten mit verzögerten Herzdiagnosen und
- exorbitante Kosten für die Gesellschaft.
Die Überweisungsgenauigkeit bei der Beurteilung von Geräuschen ist wahrscheinlich gering, da die Unterschiede zwischen harmlosen und pathologischen Geräuschen subtil sein können. Die computergestützte Analyse von Herztönen kann die Genauigkeit von Überweisungen an Kinderkardiologen in der Grundversorgung erhöhen, aber die Genauigkeit des einzigen von der FDA zugelassenen künstlich-intelligenten Herzauskultationssystems, Cardioscan® von Zargis Medical Corporation, wurde noch nie prospektiv in einer nicht ausgewählten Population bestimmt von lebenden pädiatrischen Patienten. Als primären Endpunkt würde die hier vorgeschlagene Studie prospektiv die Sensitivität und Spezifität des Cardioscan® mit der der pädiatrischen Kardiologen von CHMCA bei der Identifizierung von Herzpathologien bei 300 neuen und nicht ausgewählten pädiatrischen Patienten vergleichen, die zur Herzgeräuschbeurteilung an die Kardiologen von CHMCA überwiesen wurden. dimensionale transthorakale Echokardiographie als allgemeiner Goldstandard. Es wird eine Doppelblindheit geben. In der Studie wird außerdem sekundär versucht, die klinische Bedeutung der vom Cardioscan® übersehenen Pathologie zu beurteilen, Subpopulationen von Patienten zu definieren, bei denen die Beurteilung des Cardioscan® als weniger genau angesehen werden sollte, und Daten über den Wert und die Akzeptanz für Familien zu sammeln der Cardioscan®. Wenn die Genauigkeit des Cardioscan® (wie erwartet) nur annähernd die von Kinderkardiologen erreicht, dann würde die hier vorgeschlagene Studie den Cardioscan® immer noch als hervorragendes Werkzeug für Erstversorger etablieren – eine hilfreiche, abrechenbare und potenziell kostensparende Alternative zur konsultierten Kardiologie bei Patienten mit wahrscheinlich oder möglicherweise unschuldigen Geräuschen. Die Datenerfassung für dieses Projekt erfolgt überwiegend im Herzzentrum von CHMCA in Akron, obwohl einige Datenerfassungen möglicherweise innerhalb von CHMCA und/oder in den Herzzentren von CHMCA in Beachwood und/oder Boardman erfolgen. Eine minimale Störung des bestehenden klinischen Patientenflusses durch diese Einrichtungen wäre zu erwarten und das gesamte Protokoll dürfte völlig schmerzlos und nichtinvasiv sein, ohne vorhersehbare Gesundheitsrisiken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Akron Children's Hospital's Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich bei einem konsultierten Kardiologen zur Erstuntersuchung des Herzgeräusches außerhalb der Primärversorgung vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Zumindest mäßig aufgeregte oder unruhige Patienten
- Zuvor wurde ein Echokardiogramm oder eine kardiologische Untersuchung durchgeführt
- Der Patient hat bei der Vorstellung kein auskultierbares Geräusch mehr.
- Bei dem Patienten wurde kein transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler durchgeführt.
- Patienten, die vor Abschluss des Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
- Das Protokoll kann am Tag der Präsentation nicht fertiggestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Schulfächer
|
Nach Abschluss der Arztbesuche der Probanden werden die Herztöne aller Probanden aufgezeichnet und mit einem künstlich-intelligenten Stethoskop ausgewertet.
Es wird versucht, aus insgesamt acht Positionen auf der Brust zufriedenstellende 20-Sekunden-Aufnahmen mit dem Patienten in Rücken- und aufrechter Position zu machen.
Andere Namen:
Ein Kinderkardiologe wird jeden Probanden in dem Umfang untersuchen, der für eine klinische Beurteilung erforderlich ist.
Dies entspricht dem üblichen Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des künstlich-intelligenten Stethoskops im Vergleich mit der von Kinderkardiologen bei der Bestimmung, welche Patienten Echokardiogramme benötigen, weil sie an einer angeborenen strukturellen Herzerkrankung leiden
Zeitfenster: Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
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Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität des künstlich-intelligenten Stethoskops im Vergleich zu dem von Kinderkardiologen bei der Bestimmung, welche Patienten Echokardiogramme benötigen, weil sie an einer angeborenen strukturellen Herzerkrankung leiden.
Zeitfenster: Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
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Unzutreffend; Die gesamte Datenerfassung für einen bestimmten Patienten wird innerhalb von weniger als 12 Stunden abgeschlossen sein – normalerweise VIEL weniger als 12 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C. Dispenza, M.D., Akron Children's Hospital
- Hauptermittler: John R. Bockoven, M.D. M.B.A., Akron Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070904
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