腎移植後の拒絶反応予防のためのリツキシマブ
腎移植における標準免疫抑制治療単独と比較した、標準免疫抑制治療に追加されたリツキシマブの予防的使用の有効性と安全性に関する前向きランダム化研究
腎移植後の標準的な免疫抑制治療は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロンの組み合わせです。 このレジメンにより、移植後最初の 6 か月以内の急性拒絶反応の発生率は約 20% に低下しました。 現時点での主な課題は、慢性同種移植腎症 (CAN) を予防することによって長期転帰を改善することです。 急性拒絶反応はCANの強力な予測因子であるため、急性拒絶反応の発生率がさらに低下すると、移植片の長期生存率が向上します。 拒絶反応を防ぐための現在の戦略は、主にアロ反応性 T 細胞に向けられています。 最近、急性拒絶反応の病因における抗体の役割に対する注目が高まっています。 さらに、抗B細胞療法は、関節リウマチなど、主にT細胞によって引き起こされると考えられていた疾患に有効であることが示されました。 後者の場合、抗B細胞抗体がB細胞の抗原提示機能を損なう可能性があることが示唆されています。 したがって、腎移植後の急性拒絶反応の予防のための抗B細胞モノクローナル抗体リツキシマブの有効性と安全性を調査することにしました。
研究デザイン：二重盲検、プラセボ対照介入研究。 一方のグループには移植時に 375 mg/m2 のリツキシマブを単回静脈内投与し、もう一方のグループにはプラセボを注入します。
第一目的：
移植後最初の6ヶ月以内に生検で確認された急性拒絶反応の発生率と重症度を決定すること。
副次的結果:
- 6ヶ月での内因性クレアチニンクリアランスによって推定される腎機能
- 6ヶ月での慢性同種移植腎症の発生
- 6 か月時点での感染症および悪性腫瘍の累積発生率
- 移植後6ヶ月間の医療費
- 患者と移植片の生存
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- 署名、日付、立会いがあり、IRB が承認したインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- -HLA同一の生体ドナー。
- 元腎疾患としての溶血性尿毒症症候群。
- 以前の移植片で再発した限局性分節性糸球体硬化症。
- 以前に失敗した 2 つ以上の移植片および/または PRA > 85%。
- -抗CD20抗体による以前の治療。
- 現在インスリンで治療されていない真性糖尿病。
- 総白血球数 <3,000/mm3 または血小板数 <75,000/mm3。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる活動性感染症。
- 結核の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
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生理食塩水
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ACTIVE_COMPARATOR：1
リツキシマブ
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移植時に375mg/m2のリツキシマブを単回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で確認された急性拒絶反応の発生率と重症度
時間枠：移植後最初の6ヶ月
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移植後最初の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内因性クレアチニンクリアランスによって推定される腎機能
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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慢性同種移植腎症の発生
時間枠：移植後最初の6ヶ月
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移植後最初の6ヶ月
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感染症および悪性腫瘍の累積発生率
時間枠：移植後最初の6ヶ月
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移植後最初の6ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：移植後最初の6ヶ月
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移植後最初の6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luuk Hilbrands, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pescovitz MD. Rituximab, an anti-cd20 monoclonal antibody: history and mechanism of action. Am J Transplant. 2006 May;6(5 Pt 1):859-66. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01288.x.
- Kamburova EG, Koenen HJ, van den Hoogen MW, Baas MC, Joosten I, Hilbrands LB. Longitudinal analysis of T and B cell phenotype and function in renal transplant recipients with or without rituximab induction therapy. PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112658. doi: 10.1371/journal.pone.0112658. eCollection 2014.
- Smeekens SP, van den Hoogen MW, Kamburova EG, van de Veerdonk FL, Joosten I, Koenen HJ, Netea MG, Hilbrands LB, Joosten LA. The effects of in vivo B-cell depleting therapy on ex-vivo cytokine production. Transpl Immunol. 2013 Jun;28(4):183-8. doi: 10.1016/j.trim.2013.04.008. Epub 2013 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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リツキシマブの臨床試験
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集