Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro prevenci rejekce po transplantaci ledvin

9. listopadu 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie o účinnosti a bezpečnosti profylaktického použití rituximabu, přidané ke standardní imunosupresivní léčbě ve srovnání se standardní imunosupresivní léčbou samotnou při transplantaci ledvin

Naše standardní imunosupresivní léčba po transplantaci ledviny je kombinací takrolimu, mykofenolát mofetilu a prednisolonu. S tímto režimem klesl výskyt akutní rejekce během prvních šesti měsíců po transplantaci na přibližně 20 %. Hlavní výzvou v současnosti zůstává zlepšit dlouhodobý výsledek prevencí chronické aloštěpové nefropatie (CAN). Vzhledem k tomu, že akutní rejekce je silným prediktorem CAN, další snížení výskytu akutní rejekce může zlepšit dlouhodobé přežití štěpu. Současné strategie k prevenci rejekce jsou zaměřeny hlavně na aloreaktivní T buňky. V poslední době se zvýšila pozornost věnovaná roli protilátek v patogenezi akutní rejekce. Kromě toho se ukázalo, že anti-B buněčná terapie je účinná u nemocí, které byly považovány za řízené hlavně T buňkami, jako je revmatoidní artritida. V posledním případě bylo navrženo, že protilátky proti B lymfocytům mohou zhoršit funkci B lymfocytů prezentujících antigen. Rozhodli jsme se proto prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-B buněčné monoklonální protilátky rituximab pro profylaxi akutní rejekce po transplantaci ledviny.

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie. Jedna skupina dostává jednu dávku rituximabu 375 mg/m2 intravenózně v době transplantace a druhá skupina dostává infuzi placeba.

Primární cíl:

Stanovit výskyt a závažnost biopsií potvrzené akutní rejekce během prvních šesti měsíců po transplantaci.

Sekundární výsledky:

  • Renální funkce odhadovaná na základě endogenní clearance kreatininu po 6 měsících
  • Výskyt chronické aloštěpové nefropatie po 6 měsících
  • Kumulativní výskyt infekcí a malignit po 6 měsících
  • Léčebné náklady během prvních 6 měsíců po transplantaci
  • Přežití pacienta a štěpu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Podepsaný, datovaný a osvědčený informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žijící dárce, který je HLA identický.
  • Hemolyticko-uremický syndrom jako původní onemocnění ledvin.
  • Fokální segmentální glomeruloskleróza, která se opakovala u předchozího štěpu.
  • Více než dva dříve neúspěšné štěpy a/nebo PRA > 85 %.
  • Předchozí léčba anti-CD20 protilátkami.
  • Diabetes mellitus, který se v současné době neléčí inzulinem.
  • Celkový počet bílých krvinek <3 000/mm3 nebo počet krevních destiček <75 000/mm3.
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
  • Historie tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab
Lék: Rituximab
jednorázová dávka rituximabu 375 mg/m2 intravenózně v době transplantace
Ostatní jména:
  • Mabthera, Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: Prvních šest měsíců po transplantaci
Prvních šest měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce odhadovaná na základě endogenní clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Výskyt chronické aloštěpové nefropatie
Časové okno: Prvních 6 měsíců po transplantaci
Prvních 6 měsíců po transplantaci
Kumulativní výskyt infekcí a malignit
Časové okno: Prvních 6 měsíců po transplantaci
Prvních 6 měsíců po transplantaci
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Prvních šest měsíců po transplantaci
Prvních šest měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit