Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab a veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére

2015. november 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Prospektív randomizált tanulmány a rituximab profilaktikus alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, kiegészítve a standard immunszuppresszív kezeléssel, összehasonlítva a vesetranszplantáció során alkalmazott standard immunszuppresszív kezeléssel

Vesetranszplantáció után szokásos immunszuppresszív kezelésünk a takrolimusz, a mikofenolát-mofetil és a prednizolon kombinációja. Ezzel a kezelési renddel az akut kilökődés előfordulása a transzplantációt követő első hat hónapban körülbelül 20%-ra csökkent. Jelenleg a fő kihívás továbbra is a hosszú távú kimenetel javítása a krónikus allograft nephropathia (CAN) megelőzésével. Mivel az akut kilökődés a CAN erős előrejelzője, az akut kilökődés előfordulásának további csökkentése javíthatja a graft hosszú távú túlélését. A kilökődés megelőzésére szolgáló jelenlegi stratégiák főként az alloreaktív T-sejtekre irányulnak. Az utóbbi időben megnőtt a figyelem az antitesteknek az akut kilökődés patogenezisében betöltött szerepére. Ezenkívül az anti-B-sejt-terápia hatásosnak bizonyult olyan betegségekben, amelyeket főként T-sejt-vezéreltnek tartottak, mint például a rheumatoid arthritis. Az utóbbi esetben azt sugallták, hogy az anti-B-sejt antitestek ronthatják a B-sejtek antigénprezentáló funkcióját. Ezért úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk az anti-B-sejtes monoklonális antitest rituximab hatékonyságát és biztonságosságát a veseátültetés utáni akut kilökődés megelőzésére.

A vizsgálat felépítése: Kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat. Az egyik csoport 375 mg/m2 rituximab egyszeri adagot kap intravénásan a transzplantáció idején, a másik csoport placebo infúziót kap.

Az elsődleges célkítűzés:

A biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása a transzplantációt követő első hat hónapban.

Másodlagos eredmények:

  • A 6 hónapos endogén kreatinin-clearance alapján becsült vesefunkció
  • Krónikus allograft nephropathia előfordulása 6 hónapos korban
  • A fertőzések és rosszindulatú daganatok kumulatív előfordulása 6 hónapos korban
  • Orvosi költségek az átültetést követő első 6 hónapban
  • A beteg és a graft túlélése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek
  • Aláírt, keltezett és tanúsított IRB jóváhagyott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Élő donor, aki HLA-val azonos.
  • Hemolitikus urémiás szindróma, mint eredeti vesebetegség.
  • Fokális szegmentális glomerulosclerosis, amely egy korábbi graftban kiújult.
  • Több mint kettő korábban sikertelen graft és/vagy PRA > 85%.
  • Korábbi kezelés anti-CD20 antitestekkel.
  • Cukorbetegség, amelyet jelenleg nem kezelnek inzulinnal.
  • Összes fehérvérsejtszám <3000/mm3 vagy vérlemezkeszám <75000/mm3.
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés.
  • A tuberkulózis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Drog: Placebo
sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab
Drog: Rituximab
egyszeri 375 mg/m2 rituximab adag intravénásan a transzplantáció idején
Más nevek:
  • Mabthera, Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első hat hónap az átültetés után
Az első hat hónap az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endogén kreatinin-clearance által becsült vesefunkció
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
6 hónappal az átültetés után
Krónikus allograft nephropathia előfordulása
Időkeret: Az első 6 hónap a transzplantáció után
Az első 6 hónap a transzplantáció után
A fertőzések és rosszindulatú daganatok kumulatív előfordulása
Időkeret: Az első 6 hónap a transzplantáció után
Az első 6 hónap a transzplantáció után
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: Az első hat hónap az átültetés után
Az első hat hónap az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel