Rytuksymab w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki

Nasze standardowe leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu nerki to połączenie takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizolonu. Przy tym schemacie częstość występowania ostrego odrzucenia w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po transplantacji spadła do około 20%. Obecnie głównym wyzwaniem pozostaje poprawa długoterminowych wyników leczenia poprzez zapobieganie przewlekłej nefropatii przeszczepu allogenicznego (CAN). Ponieważ ostre odrzucenie jest silnym predyktorem CAN, dalsze zmniejszenie częstości występowania ostrego odrzucenia może poprawić długoterminowe przeżycie przeszczepu. Obecne strategie zapobiegania odrzuceniu są skierowane głównie na alloreaktywne limfocyty T. Ostatnio wzrosło zainteresowanie rolą przeciwciał w patogenezie ostrego odrzucania. Ponadto wykazano, że terapia anty-B-komórkowa jest skuteczna w chorobach, które uważano za zależne głównie od limfocytów T, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. W tym ostatnim przypadku zasugerowano, że przeciwciała skierowane przeciwko komórkom B mogą upośledzać funkcję prezentowania antygenu przez komórki B. Dlatego zdecydowaliśmy się zbadać skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko limfocytom B, w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu nerki.

Projekt badania: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Jedna grupa otrzymuje pojedynczą dawkę rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie w momencie przeszczepu, druga grupa otrzymuje wlew placebo.

Podstawowy cel:

Określenie częstości występowania i nasilenia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepie.

Wyniki drugorzędne:

• Czynność nerek oceniana na podstawie endogennego klirensu kreatyniny po 6 miesiącach
• Występowanie przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu po 6 miesiącach
• Skumulowana częstość występowania infekcji i nowotworów złośliwych po 6 miesiącach
• Koszty leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji
• Przeżycie pacjenta i przeszczepu