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利妥昔单抗预防肾移植后排斥反应

2015年11月9日 更新者：Radboud University Medical Center

在肾移植中与单独使用标准免疫抑制治疗相比，在标准免疫抑制治疗中加入利妥昔单抗预防性使用的有效性和安全性的前瞻性随机研究

我们肾移植后的标准免疫抑制治疗是联合使用他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松龙。 采用这种方案，移植后头六个月内的急性排斥反应的发生率已降至约 20%。 目前的主要挑战仍然是通过预防慢性同种异体移植物肾病 (CAN) 来改善长期结果。 由于急性排斥反应是 CAN 的强预测因子，进一步降低急性排斥反应的发生率可以提高移植物的长期存活率。 目前防止排斥反应的策略主要针对同种异体反应性 T 细胞。 最近，对抗体在急性排斥反应发病机制中的作用的关注有所增加。 此外，抗 B 细胞疗法被证明对被认为主要由 T 细胞驱动的疾病有效，如类风湿性关节炎。 在后一种情况下，有人提出抗 B 细胞抗体可能会损害 B 细胞的抗原呈递功能。 因此，我们决定研究抗 B 细胞单克隆抗体利妥昔单抗预防肾移植后急性排斥反应的有效性和安全性。

研究设计：双盲、安慰剂对照干预研究。 一组在移植时接受单剂量的 375 mg/m2 静脉注射利妥昔单抗，另一组接受安慰剂输注。

主要目标：

确定移植后前六个月内经活检证实的急性排斥反应的发生率和严重程度。

次要结果：

  • 通过 6 个月时的内源性肌酐清除率估计的肾功能
  • 6 个月时发生慢性同种异体移植物肾病
  • 6个月时感染和恶性肿瘤的累积发病率
  • 移植后前 6 个月的医疗费用
  • 患者和移植物存活

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肾移植受者
  • 签署、注明日期并见证 IRB 批准的知情同意书

排除标准：

  • 怀孕
  • HLA 相同的活体供体。
  • 溶血性尿毒症综合征为原发性肾脏病。
  • 在之前的移植物中复发的局灶性节段性肾小球硬化。
  • 超过两个先前失败的移植物和/或 PRA > 85%。
  • 以前用抗 CD20 抗体治疗。
  • 目前未使用胰岛素治疗的糖尿病。
  • 白细胞总数<3,000/mm3 或血小板计数<75,000/mm3。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的活动性感染。
  • 结核病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
药品：安慰剂
生理盐水
ACTIVE_COMPARATOR：1个
利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
移植时单次静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2
其他名称：
  • Mabthera, 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活检证实的急性排斥反应的发生率和严重程度
大体时间：移植后的前六个月
移植后的前六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过内源性肌酐清除率估计的肾功能
大体时间：移植后6个月
移植后6个月
慢性移植肾肾病的发生
大体时间：移植后的前 6 个月
移植后的前 6 个月
感染和恶性肿瘤的累积发病率
大体时间：移植后的前 6 个月
移植后的前 6 个月
患者和移植物存活
大体时间：移植后的前六个月
移植后的前六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Luuk Hilbrands, MD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月28日

首次发布 (估计)

2007年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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