Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi hyljintäreaktion ehkäisyyn munuaisensiirron jälkeen

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus rituksimabin profylaktisen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta, lisättynä tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon verrattuna tavalliseen immunosuppressiiviseen hoitoon munuaissiirrossa

Munuaisensiirron jälkeinen tavallinen immunosuppressiohoitomme on takrolimuusin, mykofenolaattimofetiilin ja prednisolonin yhdistelmä. Tällä hoito-ohjelmalla akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ensimmäisten kuuden kuukauden aikana transplantaation jälkeen on laskenut noin 20 prosenttiin. Suurin haaste tällä hetkellä on parantaa pitkän aikavälin tuloksia estämällä kroonista allograft-nefropatiaa (CAN). Koska akuutti hyljintä on vahva CAN:n ennustaja, akuutin hyljintäreaktion esiintyvyyden väheneminen edelleen voi parantaa siirteen pitkän aikavälin eloonjäämistä. Nykyiset strategiat hylkimisen estämiseksi kohdistuvat pääasiassa alloreaktiivisiin T-soluihin. Viime aikoina on kiinnitetty huomiota vasta-aineiden rooliin akuutin hyljinnän patogeneesissä. Lisäksi anti-B-soluhoidon osoitettiin olevan tehokas sairauksissa, joiden katsottiin olevan pääasiassa T-solujen aiheuttamia, kuten nivelreuma. Jälkimmäisessä tapauksessa on ehdotettu, että anti-B-soluvasta-aineet voivat heikentää B-solujen antigeeniä esittelevää toimintaa. Siksi päätimme tutkia anti-B-solujen monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin hylkimisreaktion ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus. Yksi ryhmä saa kerta-annoksena rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti elinsiirron yhteydessä, ja toinen ryhmä saa lumelääkeinfuusion.

Ensisijainen tavoite:

Biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana transplantaation jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

  • Munuaisten toiminta arvioituna endogeenisen kreatiniinipuhdistuman perusteella 6 kuukauden kohdalla
  • Kroonisen allograftin nefropatian esiintyminen 6 kuukauden iässä
  • Infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
  • Lääkärikulut ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
  • Potilaan ja siirteen eloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat
  • Allekirjoitettu, päivätty ja todistettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Elävä luovuttaja, joka on identtinen HLA:lla.
  • Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä alkuperäisenä munuaissairautena.
  • Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, joka oli uusiutunut edellisessä siirressä.
  • Yli kaksi aiemmin epäonnistunutta siirrettä ja/tai PRA > 85 %.
  • Aikaisempi hoito anti-CD20-vasta-aineilla.
  • Diabetes mellitus, jota ei tällä hetkellä hoideta insuliinilla.
  • Valkosolujen kokonaismäärä <3 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä <75 000/mm3.
  • Aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
  • Tuberkuloosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
suolaliuosta
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
kerta-annos rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti elinsiirron yhteydessä
Muut nimet:
  • Mabthera, Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta siirron jälkeen
Ensimmäiset kuusi kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta endogeenisen kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen
Kroonisen allograftin nefropatian esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta siirron jälkeen
Ensimmäiset 6 kuukautta siirron jälkeen
Infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta siirron jälkeen
Ensimmäiset 6 kuukautta siirron jälkeen
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta siirron jälkeen
Ensimmäiset kuusi kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa