Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab för förebyggande av avstötning efter njurtransplantation

9 november 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En prospektiv randomiserad studie om effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av rituximab, tillagd till standard immunsuppressiv behandling i jämförelse med standard immunsuppressiv behandling ensam vid njurtransplantation

Vår standard immunsuppressiva behandling efter njurtransplantation är en kombination av takrolimus, mykofenolatmofetil och prednisolon. Med denna kur har förekomsten av akut avstötning inom de första sex månaderna efter transplantationen sjunkit till cirka 20 %. Den största utmaningen för närvarande är att förbättra det långsiktiga resultatet genom att förebygga kronisk allograftnefropati (CAN). Eftersom akut avstötning är en stark prediktor för CAN, kan en ytterligare minskning av förekomsten av akut avstötning förbättra transplantatöverlevnaden på lång sikt. Nuvarande strategier för att förhindra avstötning är främst inriktade på alloreaktiva T-celler. Nyligen har uppmärksamheten för antikropparnas roll i patogenesen av akut avstötning ökat. Dessutom visades anti-B-cellsterapi vara effektiv vid sjukdomar som ansågs huvudsakligen vara T-cellsdrivna, som reumatoid artrit. I det senare fallet har det föreslagits att anti-B-cellsantikroppar kan försämra den antigenpresenterande funktionen hos B-celler. Vi beslutade därför att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den monoklonala anti-B-cellsantikroppen rituximab för profylax av akut avstötning efter njurtransplantation.

Studiedesign: Dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie. En grupp får en engångsdos rituximab på 375 mg/m2 intravenöst vid transplantationstillfället och den andra gruppen får en placeboinfusion.

Huvudmål:

För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av biopsibekräftad akut avstötning inom de första sex månaderna efter transplantationen.

Sekundära resultat:

  • Njurfunktion uppskattad av endogent kreatininclearance efter 6 månader
  • Förekomst av kronisk allograftnefropati vid 6 månader
  • Kumulativ incidens av infektioner och maligniteter vid 6 månader
  • Medicinska kostnader under de första 6 månaderna efter transplantationen
  • Patient och transplantat överlevnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade
  • Undertecknat, daterat och bevittnat IRB-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Levande givare, som är HLA identisk.
  • Hemolytiskt uremiskt syndrom som ursprunglig njursjukdom.
  • Fokal segmentell glomeruloskleros som hade återkommit i ett tidigare transplantat.
  • Mer än två tidigare misslyckade transplantat och/eller PRA > 85 %.
  • Tidigare behandling med anti-CD20-antikroppar.
  • Diabetes mellitus som för närvarande inte behandlas med insulin.
  • Totalt antal vita blodkroppar <3 000/mm3 eller trombocytantal <75 000/mm3.
  • Aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV.
  • Tuberkulosens historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab
Läkemedel: Rituximab
engångsdos av rituximab på 375 mg/m2 intravenöst vid tidpunkten för transplantation
Andra namn:
  • Mabthera, Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biopsibekräftad akut avstötning
Tidsram: Första sex månaderna efter transplantation
Första sex månaderna efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion uppskattad av endogent kreatininclearance
Tidsram: 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation
Förekomst av kronisk allograftnefropati
Tidsram: Första 6 månaderna efter transplantation
Första 6 månaderna efter transplantation
Kumulativ förekomst av infektioner och maligniteter
Tidsram: Första 6 månaderna efter transplantation
Första 6 månaderna efter transplantation
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: Första sex månaderna efter transplantation
Första sex månaderna efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera